Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som jämför flukonazol med placebo för primär och sekundär profylax av mukosal candidiasis hos HIV-infekterade kvinnor

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att jämföra effekten av flukonazol kontra placebo för att förebygga Candida esofagit och vaginal/orofaryngeal candidiasis, inklusive en jämförelse av utvecklingen av klinisk resistens.

Flukonazol har visat sig vara effektivt för att förebygga eller undertrycka candidiasis hos HIV-negativa kvinnor. En ökande sannolikhet för oral och esofageal candidiasis i samband med progressiv immunsuppression väcker frågan om den potentiella rollen av profylaktisk antimykotisk terapi hos högriskpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flukonazol har visat sig vara effektivt för att förebygga eller undertrycka candidiasis hos HIV-negativa kvinnor. En ökande sannolikhet för oral och esofageal candidiasis i samband med progressiv immunsuppression väcker frågan om den potentiella rollen av profylaktisk antimykotisk terapi hos högriskpersoner.

Fyrahundra HIV-infekterade kvinnor randomiseras till att få flukonazol eller placebo varje vecka i upp till 2 år. Patienterna genomgår uppföljning var tredje månad eller oftare om tecken och symtom på mukosal candidiasis uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Bevis på HIV-infektion.
  • CD4+-antal <= 300 celler/mm3 eller <= 20 procent av totalt antal lymfocyter.
  • Rimligt god hälsa med en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Bäckenundersökning inklusive cellprov eller kolposkopi utförd under de senaste 90 dagarna.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Topikal eller systemisk behandling eller profylax med ett svampdödande medel.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Nuvarande diagnos av Candida esofagit.
  • Känd intolerans mot azoler.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Systemisk behandling eller profylax med ett svampdödande medel.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare historia av Candida-esofagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: P Schuman
  • Studiestol: L Capps

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera