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Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che confronta il fluconazolo con il placebo per la profilassi primaria e secondaria della candidosi delle mucose nelle donne con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confrontare l'efficacia del fluconazolo rispetto al placebo per la prevenzione dell'esofagite da Candida e della candidosi vaginale/orofaringea, incluso un confronto dello sviluppo della resistenza clinica.

Il fluconazolo ha dimostrato di essere efficace nel prevenire o sopprimere la candidosi nelle donne HIV-negative. Una crescente probabilità di candidosi orale ed esofagea in concomitanza con l'immunosoppressione progressiva solleva la questione del ruolo potenziale della terapia antimicotica profilattica nelle persone ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fluconazolo ha dimostrato di essere efficace nel prevenire o sopprimere la candidosi nelle donne HIV-negative. Una crescente probabilità di candidosi orale ed esofagea in concomitanza con l'immunosoppressione progressiva solleva la questione del ruolo potenziale della terapia antimicotica profilattica nelle persone ad alto rischio.

Quattrocento donne con infezione da HIV sono randomizzate a ricevere fluconazolo o placebo settimanalmente per un massimo di 2 anni. I pazienti vengono sottoposti a follow-up ogni 3 mesi o più spesso se si verificano segni e sintomi di candidosi della mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Evidenza di infezione da HIV.
  • Conta CD4+ <= 300 cellule/mm3 o <= 20 percento della conta totale dei linfociti.
  • Ragionevolmente buona salute con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Esame pelvico incluso Pap test o colposcopia eseguiti negli ultimi 90 giorni.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Trattamento topico o sistemico o profilassi con un agente antimicotico.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Diagnosi attuale di esofagite da Candida.
  • Intolleranza nota agli azoli.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento sistemico o profilassi con un agente antimicotico.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia passata di esofagite da Candida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: P Schuman
  • Cattedra di studio: L Capps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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