Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner flukonazol med placebo for primær og sekundær profylakse av mukosal candidiasis hos HIV-infiserte kvinner

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne effekten av flukonazol versus placebo for forebygging av Candida-øsofagitt og vaginal/orofaryngeal candidiasis, inkludert en sammenligning av utviklingen av klinisk resistens.

Flukonazol har vist seg å være effektivt for å forebygge eller undertrykke candidiasis hos HIV-negative kvinner. En økende sannsynlighet for oral og esophageal candidiasis i forbindelse med progressiv immunsuppresjon reiser spørsmålet om den potensielle rollen til profylaktisk antifungal terapi hos høyrisikopersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flukonazol har vist seg å være effektivt for å forebygge eller undertrykke candidiasis hos HIV-negative kvinner. En økende sannsynlighet for oral og esophageal candidiasis i forbindelse med progressiv immunsuppresjon reiser spørsmålet om den potensielle rollen til profylaktisk antifungal terapi hos høyrisikopersoner.

Fire hundre HIV-infiserte kvinner er randomisert til å få flukonazol eller placebo ukentlig i opptil 2 år. Pasienter gjennomgår oppfølging hver 3. måned eller oftere dersom det oppstår tegn og symptomer på mukosal candidiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Bevis på HIV-infeksjon.
  • CD4+-tall <= 300 celler/mm3 eller <= 20 prosent av totalt antall lymfocytter.
  • Rimelig god helse med en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Bekkenundersøkelse inkludert celleprøve eller kolposkopi utført i løpet av de siste 90 dagene.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Lokal eller systemisk behandling eller profylakse med et soppdrepende middel.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Nåværende diagnose av Candida-øsofagitt.
  • Kjent intoleranse mot azoler.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk behandling eller profylakse med et soppdrepende middel.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere historie med Candida-øsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: P Schuman
  • Studiestol: L Capps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere