一项随机、前瞻性、双盲研究，比较氟康唑与安慰剂在 HIV 感染女性粘膜念珠菌病一级和二级预防中的作用
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
比较氟康唑与安慰剂预防念珠菌性食管炎和阴道/口咽念珠菌病的疗效，包括比较临床耐药性的发展。
氟康唑已被证明可有效预防或抑制 HIV 阴性女性的念珠菌病。 口腔和食管念珠菌病与进行性免疫抑制相结合的可能性越来越大，这引发了预防性抗真菌治疗在高危人群中的潜在作用的问题。
研究概览
详细说明
氟康唑已被证明可有效预防或抑制 HIV 阴性女性的念珠菌病。 口腔和食管念珠菌病与进行性免疫抑制相结合的可能性越来越大，这引发了预防性抗真菌治疗在高危人群中的潜在作用的问题。
400 名感染 HIV 的女性被随机分配接受氟康唑或安慰剂，每周服用一次，持续长达 2 年。 如果出现粘膜念珠菌病的体征和症状，则每 3 个月或更频繁地对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Community Consortium of San Francisco
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx、New York、美国、10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York、New York、美国、10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
患者必须具备：
- HIV感染的证据。
- CD4+ 计数 <= 300 个细胞/mm3 或 <= 总淋巴细胞计数的 20%。
- 健康状况良好，预期寿命至少为 6 个月。
- 在过去 90 天内进行的盆腔检查，包括子宫颈抹片检查或阴道镜检查。
预先用药：
允许：
- 使用抗真菌剂进行局部或全身治疗或预防。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状和状况的患者：
- 目前诊断为念珠菌性食管炎。
- 已知对唑类不耐受。
并发用药：
排除：
- 用抗真菌剂进行全身治疗或预防。
排除具有以下先验条件的患者：
- 既往有念珠菌性食管炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：P Schuman
- 学习椅：L Capps
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuman P, Capps L, Peng G, Vazquez J, el-Sadr W, Goldman AI, Alston B, Besch CL, Vaughn A, Thompson MA, Cobb MN, Kerkering T, Sobel JD. Weekly fluconazole for the prevention of mucosal candidiasis in women with HIV infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Ann Intern Med. 1997 May 1;126(9):689-96. doi: 10.7326/0003-4819-126-9-199705010-00003.
- Capps L, Peng G, Doyle M, El-Sadr W, Neaton JD. Sexually transmitted infections in women infected with the human immunodeficiency virus. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Sex Transm Dis. 1998 Sep;25(8):443-7. doi: 10.1097/00007435-199809000-00012.
- Vazquez JA, Sobel JD, Peng G, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of vaginal Candida species recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis: the emergence of Candida glabrata? Terry Beirn Community Programs for Clinical Research in AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1025-31. doi: 10.1086/514746.
- Vazquez JA, Peng G, Sobel JD, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of antifungal susceptibility among Candida species isolates recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2001 Oct 1;33(7):1069-75. doi: 10.1086/322641. Epub 2001 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1995年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPCRA 010
- 11562 (DAIDS ES Registry Number)
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