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Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Fluconazol mit Placebo zur primären und sekundären Prophylaxe der mukosalen Candidiasis bei HIV-infizierten Frauen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Wirksamkeit von Fluconazol versus Placebo zur Prävention von Candida-Ösophagitis und vaginaler/oropharyngealer Candidiasis, einschließlich eines Vergleichs der Entwicklung einer klinischen Resistenz.

Fluconazol hat sich bei der Vorbeugung oder Unterdrückung von Candidiasis bei HIV-negativen Frauen als wirksam erwiesen. Eine zunehmende Wahrscheinlichkeit von oraler und ösophagealer Candidiasis in Verbindung mit fortschreitender Immunsuppression wirft die Frage nach der möglichen Rolle einer prophylaktischen antimykotischen Therapie bei Hochrisikopersonen auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluconazol hat sich bei der Vorbeugung oder Unterdrückung von Candidiasis bei HIV-negativen Frauen als wirksam erwiesen. Eine zunehmende Wahrscheinlichkeit von oraler und ösophagealer Candidiasis in Verbindung mit fortschreitender Immunsuppression wirft die Frage nach der möglichen Rolle einer prophylaktischen antimykotischen Therapie bei Hochrisikopersonen auf.

400 HIV-infizierte Frauen erhalten randomisiert bis zu 2 Jahre lang wöchentlich Fluconazol oder Placebo. Die Patienten werden alle 3 Monate oder häufiger nachuntersucht, wenn Anzeichen und Symptome einer Schleimhautcandidiasis auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Nachweis einer HIV-Infektion.
  • CD4+-Zahl <= 300 Zellen/mm3 oder <= 20 Prozent der Gesamtlymphozytenzahl.
  • Angemessen gute Gesundheit mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Beckenuntersuchung einschließlich Pap-Abstrich oder Kolposkopie, die innerhalb der letzten 90 Tage durchgeführt wurde.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Topische oder systemische Behandlung oder Prophylaxe mit einem Antimykotikum.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Diagnose von Candida-Ösophagitis.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Azole.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Behandlung oder Prophylaxe mit einem Antimykotikum.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Candida-Ösophagitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: P Schuman
  • Studienstuhl: L Capps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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