Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner fluconazol med placebo til primær og sekundær profylakse af slimhinde candidiasis hos HIV-inficerede kvinder

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At sammenligne effekten af ​​fluconazol versus placebo til forebyggelse af Candida esophagitis og vaginal/oropharyngeal candidiasis, herunder en sammenligning af udviklingen af ​​klinisk resistens.

Fluconazol har vist sig at være effektivt til at forebygge eller undertrykke candidiasis hos HIV-negative kvinder. En stigende sandsynlighed for oral og esophageal candidiasis i forbindelse med progressiv immunsuppression rejser spørgsmålet om den potentielle rolle af profylaktisk antifungal terapi hos højrisikopersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluconazol har vist sig at være effektivt til at forebygge eller undertrykke candidiasis hos HIV-negative kvinder. En stigende sandsynlighed for oral og esophageal candidiasis i forbindelse med progressiv immunsuppression rejser spørgsmålet om den potentielle rolle af profylaktisk antifungal terapi hos højrisikopersoner.

Fire hundrede HIV-smittede kvinder er randomiseret til at modtage fluconazol eller placebo ugentligt i op til 2 år. Patienter gennemgår opfølgning hver 3. måned eller oftere, hvis der opstår tegn og symptomer på mucosal candidiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Bevis på HIV-infektion.
  • CD4+-tal <= 300 celler/mm3 eller <= 20 procent af det samlede lymfocyttal.
  • Rimelig godt helbred med en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Bækkenundersøgelse inklusive celleprøve eller kolposkopi udført inden for de seneste 90 dage.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Topisk eller systemisk behandling eller profylakse med et svampedræbende middel.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Nuværende diagnose af Candida esophagitis.
  • Kendt intolerance over for azoler.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk behandling eller profylakse med et svampedræbende middel.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere historie med Candida esophagitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: P Schuman
  • Studiestol: L Capps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner