Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie waarin fluconazol wordt vergeleken met placebo voor primaire en secundaire profylaxe van mucosale candidiasis bij hiv-geïnfecteerde vrouwen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de werkzaamheid van fluconazol versus placebo te vergelijken voor de preventie van Candida-oesofagitis en vaginale/orofaryngeale candidiasis, inclusief een vergelijking van de ontwikkeling van klinische resistentie.

Van fluconazol is aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen of onderdrukken van candidiasis bij hiv-negatieve vrouwen. Een toenemende waarschijnlijkheid van orale en oesofageale candidiasis in combinatie met progressieve immunosuppressie roept de vraag op van de mogelijke rol van profylactische antischimmeltherapie bij personen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van fluconazol is aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen of onderdrukken van candidiasis bij hiv-negatieve vrouwen. Een toenemende waarschijnlijkheid van orale en oesofageale candidiasis in combinatie met progressieve immunosuppressie roept de vraag op van de mogelijke rol van profylactische antischimmeltherapie bij personen met een hoog risico.

Vierhonderd HIV-geïnfecteerde vrouwen worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 2 jaar wekelijks fluconazol of placebo te krijgen. Patiënten worden elke 3 maanden gecontroleerd of vaker als tekenen en symptomen van mucosale candidiasis optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bewijs van HIV-infectie.
  • CD4+-telling <= 300 cellen/mm3 of <= 20 procent van het totale aantal lymfocyten.
  • Redelijk goede gezondheid met een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Bekkenonderzoek inclusief uitstrijkje of colposcopie uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Topische of systemische behandeling of profylaxe met een antischimmelmiddel.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidige diagnose van Candida-oesofagitis.
  • Bekende intolerantie voor azolen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische behandeling of profylaxe met een antischimmelmiddel.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Voorgeschiedenis van Candida-oesofagitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: P Schuman
  • Studie stoel: L Capps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren