Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące flukonazol z placebo w pierwotnej i wtórnej profilaktyce kandydozy błon śluzowych u kobiet zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie skuteczności flukonazolu i placebo w zapobieganiu zapaleniu przełyku wywołanemu przez Candida oraz kandydozie pochwy/jamy ustnej i gardła, w tym porównanie rozwoju oporności klinicznej.

Wykazano, że flukonazol jest skuteczny w zapobieganiu lub hamowaniu kandydozy u kobiet zakażonych wirusem HIV. Rosnące prawdopodobieństwo kandydozy jamy ustnej i przełyku w połączeniu z postępującą immunosupresją rodzi pytanie o potencjalną rolę profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że flukonazol jest skuteczny w zapobieganiu lub hamowaniu kandydozy u kobiet zakażonych wirusem HIV. Rosnące prawdopodobieństwo kandydozy jamy ustnej i przełyku w połączeniu z postępującą immunosupresją rodzi pytanie o potencjalną rolę profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Czterysta kobiet zakażonych wirusem HIV przydzielono losowo do grup otrzymujących co tydzień flukonazol lub placebo przez okres do 2 lat. Pacjenci poddawani są kontroli co 3 miesiące lub częściej w przypadku wystąpienia objawów kandydozy błon śluzowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Dowody zakażenia wirusem HIV.
  • Liczba CD4+ <= 300 komórek/mm3 lub <= 20 procent całkowitej liczby limfocytów.
  • W miarę dobry stan zdrowia, oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Badanie miednicy, w tym badanie cytologiczne lub kolposkopię wykonane w ciągu ostatnich 90 dni.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie lub profilaktyka środkiem przeciwgrzybiczym.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Aktualne rozpoznanie Candida przełyku.
  • Znana nietolerancja na azole.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leczenie ogólnoustrojowe lub profilaktyka środkiem przeciwgrzybiczym.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Przeszła historia zapalenia przełyku Candida.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: P Schuman
  • Krzesło do nauki: L Capps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj