Um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego comparando fluconazol com placebo para profilaxia primária e secundária de candidíase mucosa em mulheres infectadas pelo HIV
Comparar a eficácia de fluconazol versus placebo na prevenção de esofagite por Candida e candidíase vaginal/orofaríngea, incluindo uma comparação do desenvolvimento de resistência clínica.
O fluconazol demonstrou ser eficaz na prevenção ou supressão da candidíase em mulheres HIV negativas. Uma probabilidade crescente de candidíase oral e esofágica em conjunto com imunossupressão progressiva levanta a questão do papel potencial da terapia antifúngica profilática em pessoas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluconazol demonstrou ser eficaz na prevenção ou supressão da candidíase em mulheres HIV negativas. Uma probabilidade crescente de candidíase oral e esofágica em conjunto com imunossupressão progressiva levanta a questão do papel potencial da terapia antifúngica profilática em pessoas de alto risco.
Quatrocentas mulheres infectadas pelo HIV são randomizadas para receber fluconazol ou placebo semanalmente por até 2 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses ou mais frequentemente se ocorrerem sinais e sintomas de candidíase mucosa.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Evidência de infecção pelo HIV.
- Contagem de CD4+ <= 300 células/mm3 ou <= 20% da contagem total de linfócitos.
- Saúde razoavelmente boa com expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Exame pélvico incluindo exame de Papanicolaou ou colposcopia realizado nos últimos 90 dias.
Medicação prévia:
Permitido:
- Tratamento tópico ou sistêmico ou profilaxia com um agente antifúngico.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Diagnóstico atual de esofagite por Candida.
- Intolerância conhecida aos azóis.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Tratamento sistêmico ou profilaxia com um agente antifúngico.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História pregressa de esofagite por Candida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: P Schuman
- Cadeira de estudo: L Capps
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuman P, Capps L, Peng G, Vazquez J, el-Sadr W, Goldman AI, Alston B, Besch CL, Vaughn A, Thompson MA, Cobb MN, Kerkering T, Sobel JD. Weekly fluconazole for the prevention of mucosal candidiasis in women with HIV infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Ann Intern Med. 1997 May 1;126(9):689-96. doi: 10.7326/0003-4819-126-9-199705010-00003.
- Capps L, Peng G, Doyle M, El-Sadr W, Neaton JD. Sexually transmitted infections in women infected with the human immunodeficiency virus. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Sex Transm Dis. 1998 Sep;25(8):443-7. doi: 10.1097/00007435-199809000-00012.
- Vazquez JA, Sobel JD, Peng G, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of vaginal Candida species recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis: the emergence of Candida glabrata? Terry Beirn Community Programs for Clinical Research in AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1025-31. doi: 10.1086/514746.
- Vazquez JA, Peng G, Sobel JD, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of antifungal susceptibility among Candida species isolates recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2001 Oct 1;33(7):1069-75. doi: 10.1086/322641. Epub 2001 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- CPCRA 010
- 11562 (DAIDS ES Registry Number)
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