Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie srovnávající flukonazol s placebem pro primární a sekundární profylaxi slizniční kandidózy u žen infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat účinnost flukonazolu oproti placebu v prevenci kandidové ezofagitidy a vaginální/orofaryngeální kandidózy, včetně srovnání vývoje klinické rezistence.

Bylo prokázáno, že flukonazol je účinný při prevenci nebo potlačení kandidózy u HIV-negativních žen. Zvyšující se pravděpodobnost orální a jícnové kandidózy ve spojení s progresivní imunosupresí vyvolává otázku potenciální role profylaktické antimykotické léčby u vysoce rizikových osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že flukonazol je účinný při prevenci nebo potlačení kandidózy u HIV-negativních žen. Zvyšující se pravděpodobnost orální a jícnové kandidózy ve spojení s progresivní imunosupresí vyvolává otázku potenciální role profylaktické antimykotické léčby u vysoce rizikových osob.

Čtyři sta žen infikovaných HIV je randomizováno k užívání flukonazolu nebo placeba týdně po dobu až 2 let. Pacienti podstupují sledování každé 3 měsíce nebo častěji, pokud se objeví známky a příznaky slizniční kandidózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Důkaz infekce HIV.
  • Počet CD4+ <= 300 buněk/mm3 nebo <= 20 procent celkového počtu lymfocytů.
  • Přiměřeně dobrý zdravotní stav s předpokládanou délkou života alespoň 6 měsíců.
  • Vyšetření pánve včetně Pap stěru nebo kolposkopie provedené během posledních 90 dnů.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Lokální nebo systémová léčba nebo profylaxe antimykotikem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Současná diagnóza Candida esophagitis.
  • Známá nesnášenlivost azolů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová léčba nebo profylaxe antimykotikem.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Candida esophagitis v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: P Schuman
  • Studijní židle: L Capps

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit