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ジドブジン (AZT) を投与されている妊婦および新生児における母体胎児 HIV 感染の予防のための抗 HIV 免疫血清グロブリン (HIVIG) の使用に関する第 III 相ランダム化二重盲検対照試験

2008年9月26日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

妊娠中および新生児に投与された抗HIV免疫血清グロブリン（HIVIG）と免疫グロブリン（IVIG）の効果を、分娩中および新生児に投与されたジドブジン（AZT）と組み合わせて、生まれた乳児のHIV感染の発生率に及ぼす影響を評価すること医学的適応症のために妊娠中にAZTを受けたHIV感染女性に。

母から子への HIV の垂直感染は、分娩前、分娩中、または分娩後 (母乳育児による) に発生する可能性があります。 妊娠中および分娩中の両方で投与される治療は、垂直感染の防止に役立つ可能性があると考えられています。 さらに、出生時に発生すると推定される集中的なウイルス曝露に続いて、新生児に対する補助的な短期抗レトロウイルス療法が必要になる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母から子への HIV の垂直感染は、分娩前、分娩中、または分娩後 (母乳育児による) に発生する可能性があります。 妊娠中および分娩中の両方で投与される治療は、垂直感染の防止に役立つ可能性があると考えられています。 さらに、出生時に発生すると推定される集中的なウイルス曝露に続いて、新生児に対する補助的な短期抗レトロウイルス療法が必要になる場合があります。

現在 AZT を受けている妊婦は、妊娠 20 ～ 30 週で無作為に割り付けられ、出産まで 28 日ごとに HIVIG または IVIG のいずれかを受け始めます。 生後 12 時間以内に、乳児は対応する治験薬の注入を受けます。 分娩中、すべての女性は AZT の負荷用量を 1 時間かけて静脈内投与され、続いて分娩中は臍帯が締め付けられるまで持続注入されます。 すべての乳児は、6 時間ごとに AZT シロップを受け取ります。経口液体が許容されるようになるとすぐに開始しますが、生後 8 ～ 12 時間以内に開始し、6 週間継続します。 女性は産後26週まで追跡されます。 乳児は 1、2、4 週、その後 24 週までは 4 週ごと、60 週までは 12 週ごと、78 週（18 か月）、104 週（24 か月）に追跡されます。

研究の種類

介入

入学

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 女性 - 特に除外されていない限り、HIV 感染の産科管理に必要な医薬品 (例: アシクロビル、ケトコナゾール、イソニアジド、抗生物質、または不耐性または AZT に失敗した場合のその他の抗レトロウイルス療法)。
  • 乳児 - 薬物離脱の徴候に対する薬物治療 (フェノバルビタール、クロルプロマジン、アヘンチンキ、パレゴリックまたはバリウム)。
  • 乳児 - HIV にさらされた乳児の管理に必要な医薬品 (B 型肝炎ワクチン、梅毒治療、ニューモシスチス カリニ肺炎予防など)。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • -現在の妊娠中に医学的適応症のためにAZTを受けています。
  • 妊娠20週から30週の間。
  • 妊娠を満期まで継続する意向。
  • -利用可能な静脈アクセス（中心線またはHickmanカテーテルの配置は、研究目的では示されていません）.
  • -研究期間中、参加サイトがフォローする意欲。

ノート：

  • 胎児の父親 (合理的な方法で父親に連絡を取った後に可能であれば) も、インフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 過度のタンパク損失に関連する病気、例えば重度のタンパク尿 (24 時間の尿収集でタンパク >= 4 g のタンパク)。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -胎児-乳児が研究期間の終わりまで生存しない可能性が高い可能性がある既存の胎児異常（例、無脳症、腎無形成、またはポッター症候群）の証拠。
  • -絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）または経皮的臍帯血サンプリング（PUBS）は、この妊娠で発生します 研究への参加前。
  • 過度のタンパク質損失に関連する病気、例えば、妊娠中の 3 か月間に体重増加が記録されていない慢性下痢。
  • 低ガンマグロブリン血症や免疫性血小板減少症など、IVIG療法が必要と思われる既存の状態。

以前の投薬：

除外:

  • -抗HIVワクチンまたはHIVIGまたはIVIGによる受動免疫療法の受領 研究への参加前のこの妊娠中。
  • -研究登録前のこの妊娠中のAZT以外の抗レトロウイルス剤の受領（例：rCD4、CD4-IgG、d4T、ddC、ddI）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：ER Stiehm
  • スタディチェア：J Lambert

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月26日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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