Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze III o použití anti-HIV imunitního sérového globulinu (HIVIG) pro prevenci přenosu HIV z matky na plod u těhotných žen a novorozenců užívajících zidovudin (AZT)

26. září 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Zhodnotit účinek anti-HIV imunitního sérového globulinu (HIVIG) oproti imunoglobulinu (IVIG) podávanému během těhotenství a novorozencům v kombinaci se zidovudinem (AZT) podávaným intrapartálně a novorozencům na výskyt infekce HIV u narozených kojenců ženám infikovaným HIV, které dostávaly AZT během těhotenství z lékařských indikací.

Vertikální přenos HIV z matky na dítě může nastat před, během nebo po porodu (prostřednictvím kojení). Předpokládá se, že terapie podávaná během těhotenství i intrapartum může pomoci zabránit vertikálnímu přenosu. Kromě toho může být nezbytná doplňková krátkodobá antiretrovirová terapie pro novorozence po intenzivní virové expozici, která se předpokládá při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vertikální přenos HIV z matky na dítě může nastat před, během nebo po porodu (prostřednictvím kojení). Předpokládá se, že terapie podávaná během těhotenství i intrapartum může pomoci zabránit vertikálnímu přenosu. Kromě toho může být nezbytná doplňková krátkodobá antiretrovirová terapie pro novorozence po intenzivní virové expozici, která se předpokládá při narození.

Těhotné ženy, které v současné době dostávají AZT, jsou randomizovány ve 20.–30. týdnu těhotenství, aby začaly dostávat buď HIVIG nebo IVIG každých 28 dní až do porodu. Do 12 hodin po narození dostane dítě infuzi odpovídajícího studovaného léku. Během porodu dostávají všechny ženy intravenózní nasycovací dávku AZT podávanou po dobu 1 hodiny, po které následuje kontinuální infuze během intrapartálního období, dokud se neuzavře pupeční šňůra. Všichni kojenci dostávají sirup AZT každých 6 hodin, počínaje, jakmile jsou perorální tekutiny tolerovány, ale během 8-12 hodin po narození a pokračují po dobu 6 týdnů. Ženy jsou sledovány do 26. týdne po porodu. Kojenci jsou sledováni v týdnech 1, 2, 4 a poté každé 4 týdny až týden 24, každých 12 týdnů až týden 60, v týdnu 78 (18 měsíců) a v týdnu 104 (24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Ženy - Léky potřebné pro porodní léčbu HIV infekce (např. acyklovir, ketokonazol, isoniazid, antibiotika nebo jiná antiretrovirová terapie při nesnášenlivosti nebo selhání AZT), pokud není výslovně vyloučeno.
  • Kojenci - Medikamentózní léčba příznaků vysazení drog (fenobarbital, chlorpromazin, tinktura opia, paregoric nebo Valium).
  • Kojenci - Léky indikované pro léčbu kojence vystaveného HIV (např. vakcína proti hepatitidě B, léčba syfilis, profylaxe pneumonie Pneumocystis carinii).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Během současného těhotenství jsem dostával AZT ze zdravotních indikací.
  • Gestační věk mezi 20 a 30 týdny.
  • Záměr přenést těhotenství do termínu.
  • Dostupný žilní přístup (umístění centrální linie nebo Hickmanova katétru není indikováno pro studijní účely).
  • Ochota být následován zúčastněným místem po dobu trvání studie.

POZNÁMKA:

  • Informovaný souhlas musí poskytnout také otec plodu (je-li k dispozici po rozumném pokusu s ním kontaktovat).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Onemocnění spojené s nadměrnou ztrátou bílkovin, např. závažná proteinurie (bílkoviny >= 4 g bílkovin ve sběru moči za 24 hodin).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Důkazy o již existujících fetálních anomáliích (např. anencefalie, renální ageneze nebo Potterův syndrom), které mohou s vysokou pravděpodobností vést k tomu, že plod-dítě nepřežije do konce období studie.
  • Odběr vzorků choriových klků (CVS) nebo odběr perkutánní pupečníkové krve (PUBS) v tomto těhotenství před vstupem do studie.
  • Onemocnění spojené s nadměrnou ztrátou bílkovin, např. chronický průjem bez prokázaného přírůstku hmotnosti během 3 měsíců během těhotenství.
  • Preexistující stavy, jako je hypogamaglobulinémie nebo imunitní trombocytopenie, u kterých se předpokládá, že vyžadují léčbu IVIG.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Příjem anti-HIV vakcín nebo pasivní imunoterapie HIVIG nebo IVIG během tohoto těhotenství před vstupem do studie.
  • Příjem jiných antiretrovirových látek než AZT během tohoto těhotenství před vstupem do studie (např. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ER Stiehm
  • Studijní židle: J Lambert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit