Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a HIV-ellenes immunszérum globulin (HIVIG) alkalmazásáról az anya-magzat HIV-fertőzésének megelőzésére zidovudint (AZT) kapó terhes nőknél és újszülötteknél

2008. szeptember 26. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

A HIV-ellenes immunszérum globulin (HIVIG) és a terhesség alatt és újszülöttnek adott immunglobulin (IVIG) és az intrapartum és az újszülött zidovudinnal (AZT) kombinációban alkalmazott immunglobulin (IVIG) hatásának értékelése a született csecsemők HIV-fertőzésének gyakoriságára HIV-fertőzött nőknek, akik terhesség alatt orvosi javallat miatt AZT-t kaptak.

A HIV függőleges átvitele anyáról gyermekre történhet a szülés előtt, alatt vagy után (szoptatással). Úgy gondolják, hogy a terhesség alatt és a szülésen belül alkalmazott terápia segíthet megelőzni a vertikális átvitelt. Ezen túlmenően szükség lehet az újszülöttek kiegészítő, rövid távú antiretrovirális terápiájára a születéskor feltehetően intenzív vírusexpozíciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a terhes nőket, akik jelenleg AZT-t kapnak, a terhesség 20-30. hetében randomizálják, hogy a szülésig minden 28. napon HIVIG-t vagy IVIG-et kapjanak. A születést követő 12 órán belül a csecsemő a megfelelő vizsgálati gyógyszer infúzióját kapja. A vajúdás alatt minden nő intravénás telítődózist kap AZT-ből 1 órán keresztül, majd folyamatos infúziót kap a szülésen belüli időszakban, amíg a köldökzsinór be nem szorítódik. Minden csecsemő 6 óránként kap AZT szirupot, amint a szájüregi folyadékot tolerálja, de a születés után 8-12 órán belül, és 6 héten keresztül folytatódik. A nőket a szülés utáni 26 hétig követik. A csecsemőket az 1., 2., 4. héten, majd 4 hetente a 24. hétig, 12 hetente a 60. hétig, a 78. héten (18 hónap) és a 104. héten (24 hónapig) követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1600

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802044507
    - Denver Gen Hosp
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200102931
    - Washington Hosp Ctr
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve Univ - Pediatric
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
    - Temple Univ School of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hosp of the Univ of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
    - Regional Med Ctr at Memphis
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 381052794
    - Methodist Hosp Central
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Nők – A HIV-fertőzés szülészeti kezeléséhez szükséges gyógyszerek (pl. acyclovir, ketokonazol, izoniazid, antibiotikumok vagy más antiretrovirális terápia, ha nem tolerálják az AZT-t, vagy ha az AZT nem hatásos), kivéve, ha kifejezetten kizárt.
Csecsemők – Gyógyszeres kezelés a kábítószer-megvonási tünetek kezelésére (fenobarbitál, klórpromazin, ópium-tinktúra, paregoric vagy valium).
Csecsemők – HIV-fertőzött csecsemők kezelésére javasolt gyógyszerek (pl. hepatitis B vakcina, szifilisz kezelés, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése).

A betegeknek rendelkezniük kell:

Dokumentált HIV-fertőzés.
AZT-t kapott a jelenlegi terhesség alatt orvosi javallatok miatt.
Terhességi kor 20 és 30 hét között.
Terhesség kihordásának szándéka.
Rendelkezésre álló vénás hozzáférés (a központi vezeték vagy a Hickman katéter elhelyezése nem javasolt tanulmányi célokra).
Hajlandóság arra, hogy egy részt vevő oldal követi a tanulmányi időtartamra.

JEGYZET:

A magzat apjának (ha a kapcsolatfelvétel ésszerű próbálkozása után elérhető) szintén tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

Túlzott fehérjevesztéssel járó betegség, például súlyos proteinuria (fehérje >= 4 g fehérje 24 órás vizeletgyűjtésben).

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

A már meglévő magzati anomáliák (pl. anencephalia, renalis agenesis vagy Potter-szindróma) bizonyítékai, amelyek nagy valószínűséggel azt eredményezhetik, hogy a magzat-csecsemő nem éli túl a vizsgálati időszak végéig.
Korionboholy-mintavétel (CVS) vagy perkután köldökvér mintavétel (PUBS) ebben a terhességben a vizsgálatba való belépés előtt.
Túlzott fehérjevesztéssel járó betegség, például krónikus hasmenés, dokumentált súlygyarapodás nélkül egy 3 hónapos terhesség alatt.
Meglévő állapotok, például hypogammaglobulinémia vagy immunthrombocytopenia, amelyekről úgy érzi, hogy IVIG-kezelésre van szükség.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

HIV-ellenes vakcinák vagy passzív immunterápia HIVIG-vel vagy IVIG-vel a terhesség alatt a vizsgálatba való belépés előtt.
Az AZT-től eltérő antiretrovirális szerek vétele a terhesség alatt a vizsgálatba való belépés előtt (pl. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: ER Stiehm
Tanulmányi szék: J Lambert

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Mofenson LM. Interventions to reduce perinatal transmission. Natl Conf Women HIV. 1997 May 4-7:125 (abstract no 2011)
Lambert J, Fletcher C, Mofenson L, Stiehm ER, Moye J, Meyer W, Nemo G, Mathieson B, Hirsch G. Pharmacokinetics (PK) of hyperimmune HIV immunoglobulin (HIVIG) in HIV+ pregnant females & newborns. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:148
Lambert JS, Watts DH, Mofenson L, Stiehm ER, Harris DR, Bethel J, Whitehouse J, Jimenez E, Gandia J, Scott G, O'Sullivan MJ, Kovacs A, Stek A, Shearer WT, Hammill H, van Dyke R, Maupin R, Silio M, Fowler MG. Risk factors for preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth retardation in infants born to HIV-infected pregnant women receiving zidovudine. Pediatric AIDS Clinical Trials Group 185 Team. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1389-99. doi: 10.1097/00002030-200007070-00012.
Mofenson LM, Lambert JS, Stiehm ER, Bethel J, Meyer WA 3rd, Whitehouse J, Moye J Jr, Reichelderfer P, Harris DR, Fowler MG, Mathieson BJ, Nemo GJ. Risk factors for perinatal transmission of human immunodeficiency virus type 1 in women treated with zidovudine. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 185 Team. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):385-93. doi: 10.1056/NEJM199908053410601.
Lambert JS, Mofenson LM, Fletcher CV, Moye J Jr, Stiehm ER, Meyer WA 3rd, Nemo GJ, Mathieson BJ, Hirsch G, Sapan CV, Cummins LM, Jimenez E, O'Neill E, Kovacs A, Stek A. Safety and pharmacokinetics of hyperimmune anti-human immunodeficiency virus (HIV) immunoglobulin administered to HIV-infected pregnant women and their newborns. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 185 Pharmacokinetic Study Group. J Infect Dis. 1997 Feb;175(2):283-91. doi: 10.1093/infdis/175.2.283.
Lambert JS, Moye J, Sapan C, Mofenson L, Fletcher C, Whitehouse J, Fowler MG, Nemo G, Stiehm ER. Demonstration of feasibility and preliminary safety and pharmaco-kinetics in a phase III study of hyperimmune HIV intravenous immunoglobulin (HIV-IG) to prevent maternal-fetal HIV transmission. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):84 (abstract no WeB3163)
Frenkel LM. Therapeutic issues pertaining to HIV-1 infected pregnant women in developed countries. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sept 26-29
Watts DH, Lambert J, Stiehm ER, Harris DR, Bethel J, Mofenson L, Meyer WA 3rd, Mathieson B, Fowler MG, Nemo G; PACTG 185 Study Team. Progression of HIV disease among women following delivery. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 15;33(5):585-93. doi: 10.1097/00126334-200308150-00006.
Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .