Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée de phase III sur l'utilisation de l'immunoglobuline sérique anti-VIH (HIVIG) pour la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH chez les femmes enceintes et les nouveau-nés recevant de la zidovudine (AZT)

26 septembre 2008 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Évaluer l'effet de l'immunoglobuline sérique anti-VIH (VIH) par rapport à l'immunoglobuline (IgIV) administrée pendant la grossesse et au nouveau-né, en association avec la zidovudine (AZT) administrée pendant l'accouchement et au nouveau-né, sur l'incidence de l'infection par le VIH chez les nourrissons nés aux femmes infectées par le VIH qui ont reçu de l'AZT pendant leur grossesse pour des indications médicales.

La transmission verticale du VIH de la mère à l'enfant peut se produire avant, pendant ou après l'accouchement (via l'allaitement). On pense que la thérapie administrée à la fois pendant la grossesse et pendant l'accouchement peut aider à prévenir la transmission verticale. De plus, une thérapie antirétrovirale d'appoint à court terme pour le nouveau-né, suite à l'exposition virale intensive présumée se produire à la naissance, peut être nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transmission verticale du VIH de la mère à l'enfant peut se produire avant, pendant ou après l'accouchement (via l'allaitement). On pense que la thérapie administrée à la fois pendant la grossesse et pendant l'accouchement peut aider à prévenir la transmission verticale. De plus, une thérapie antirétrovirale d'appoint à court terme pour le nouveau-né, suite à l'exposition virale intensive présumée se produire à la naissance, peut être nécessaire.

Les femmes enceintes qui reçoivent actuellement de l'AZT sont randomisées à 20-30 semaines de gestation pour commencer à recevoir soit HIVIG soit IVIG tous les 28 jours jusqu'à l'accouchement. Dans les 12 heures suivant la naissance, le nourrisson reçoit une perfusion du médicament à l'étude correspondant. Pendant le travail, toutes les femmes reçoivent une dose de charge intraveineuse d'AZT administrée pendant 1 heure, suivie d'une perfusion continue pendant la période intrapartum jusqu'à ce que le cordon ombilical soit clampé. Tous les nourrissons reçoivent du sirop d'AZT toutes les 6 heures, en commençant dès que les fluides oraux sont tolérés mais dans les 8 à 12 heures après la naissance et en continuant pendant 6 semaines. Les femmes sont suivies jusqu'à 26 semaines après l'accouchement. Les nourrissons sont suivis aux semaines 1, 2, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 60, à la semaine 78 (18 mois) et à la semaine 104 (24 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Femmes - Médicaments nécessaires à la prise en charge obstétricale de l'infection par le VIH (par exemple, acyclovir, kétoconazole, isoniazide, antibiotiques ou autre traitement antirétroviral en cas d'intolérance ou d'échec à l'AZT), sauf exclusion spécifique.
  • Nourrissons - Traitement médicamenteux des signes de sevrage médicamenteux (phénobarbital, chlorpromazine, teinture d'opium, parégorique ou valium).
  • Nourrissons - Médicaments indiqués pour la prise en charge d'un nourrisson exposé au VIH (p. ex., vaccin contre l'hépatite B, traitement de la syphilis, prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii).

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • A reçu de l'AZT pendant la grossesse en cours pour des indications médicales.
  • Âge gestationnel entre 20 et 30 semaines.
  • Intention de mener la grossesse à terme.
  • Accès veineux disponible (placement d'un cathéter central ou d'un cathéter Hickman non indiqué à des fins d'étude).
  • Volonté d'être suivi par un site participant pendant la durée de l'étude.

NOTE:

  • Le père du fœtus (si disponible après une tentative raisonnable de le contacter) doit également fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie associée à une perte excessive de protéines, par exemple, une protéinurie sévère (protéine >= 4 g de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Preuve d'anomalies fœtales préexistantes (par exemple, anencéphalie, agénésie rénale ou syndrome de Potter) pouvant entraîner une forte probabilité que le fœtus-nourrisson ne survive pas jusqu'à la fin de la période d'étude.
  • Prélèvement de villosités choriales (CVS) ou prélèvement de sang ombilical percutané (PUBS) survenant au cours de cette grossesse avant l'entrée dans l'étude.
  • Maladie associée à une perte excessive de protéines, par exemple, diarrhée chronique sans prise de poids documentée sur une période de 3 mois pendant la grossesse.
  • Conditions préexistantes telles que l'hypogammaglobulinémie ou la thrombocytopénie immunitaire qui sont ressenties comme nécessitant un traitement par IgIV.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Réception de vaccins anti-VIH ou d'immunothérapie passive avec HIVIG ou IVIG pendant cette grossesse avant l'entrée à l'étude.
  • Réception d'agents antirétroviraux autres que l'AZT pendant cette grossesse avant l'entrée à l'étude (par exemple, rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ER Stiehm
  • Chaise d'étude: J Lambert

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner