Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) til forebyggelse af moder-føtal HIV-transmission hos gravide kvinder og nyfødte, der modtager zidovudin (AZT)

26. september 2008 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

For at evaluere effekten af ​​anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) versus immunglobulin (IVIG) administreret under graviditet og til den nyfødte, i kombination med zidovudin (AZT) administreret intrapartum og til den nyfødte, på forekomsten af ​​HIV-infektion hos fødte spædbørn til HIV-smittede kvinder, der fik AZT under graviditeten for medicinske indikationer.

Vertikal overførsel af HIV fra mor til barn kan forekomme før, under eller efter fødslen (via amning). Det menes, at terapi administreret både under graviditet og intrapartum kan hjælpe med at forhindre vertikal transmission. Derudover kan supplerende kortvarig antiretroviral behandling til den nyfødte efter den intensive virale eksponering, der formodes at forekomme ved fødslen, være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertikal overførsel af HIV fra mor til barn kan forekomme før, under eller efter fødslen (via amning). Det menes, at terapi administreret både under graviditet og intrapartum kan hjælpe med at forhindre vertikal transmission. Derudover kan supplerende kortvarig antiretroviral behandling til den nyfødte efter den intensive virale eksponering, der formodes at forekomme ved fødslen, være nødvendig.

Gravide kvinder, der i øjeblikket modtager AZT, randomiseres ved 20-30 ugers graviditet til at begynde at modtage enten HIVIG eller IVIG hver 28. dag op til fødslen. Inden for 12 timer efter fødslen modtager spædbarnet en infusion af matchende undersøgelseslægemiddel. Under fødslen får alle kvinder en intravenøs belastningsdosis af AZT administreret over 1 time, efterfulgt af kontinuerlig infusion under intrapartum-perioden, indtil navlestrengen er fastklemt. Alle spædbørn får AZT-sirup hver 6. time, begyndende så snart orale væsker tolereres, men inden for 8-12 timer efter fødslen og fortsætter i 6 uger. Kvinder følges indtil 26 uger efter fødslen. Spædbørn følges i uge 1, 2, 4 og derefter hver 4. uge til og med uge 24, hver 12. uge til og med uge 60, i uge 78 (18 måneder) og i uge 104 (24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kvinder - Medicin efter behov til obstetrisk behandling af HIV-infektion (f.eks. acyclovir, ketoconazol, isoniazid, antibiotika eller anden antiretroviral behandling, hvis den er intolerant eller fejler AZT), medmindre det specifikt er udelukket.
  • Spædbørn - Lægemiddelbehandling for tegn på medicinabstinenser (phenobarbital, chlorpromazin, tinktur af opium, paregoric eller valium).
  • Spædbørn - Medicin som indiceret til behandling af et HIV-eksponeret spædbarn (f.eks. hepatitis B-vaccine, syfilisbehandling, Pneumocystis carinii-pneumoniprofylakse).

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Har modtaget AZT under den nuværende graviditet for medicinske indikationer.
  • Svangerskabsalder mellem 20 og 30 uger.
  • Intention om at føre graviditet til sig.
  • Tilgængelig venøs adgang (placering af central linje eller Hickman-kateter er ikke indiceret til undersøgelsesformål).
  • Villighed til at blive fulgt af et deltagende sted i studietiden.

BEMÆRK:

  • Fosterfar (hvis tilgængelig efter et rimeligt forsøg på at kontakte ham) skal også give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Sygdom forbundet med for stort proteintab, f.eks. svær proteinuri (protein >= 4 g protein i en 24-timers urinopsamling).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Bevis på allerede eksisterende føtale anomalier (f.eks. anencefali, renal agenesis eller Potters syndrom), som kan resultere i en høj sandsynlighed for, at fosteret-spædbarnet ikke ville overleve til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Chorionvillus-prøvetagning (CVS) eller perkutan navlestrengsblodprøvetagning (PUBS), der finder sted i denne graviditet før studiestart.
  • Sygdom forbundet med for stort proteintab, fx kronisk diarré uden dokumenteret vægtøgning i en 3-måneders periode under graviditeten.
  • Eksisterende tilstande såsom hypogammaglobulinæmi eller immun trombocytopeni, der menes at kræve IVIG-behandling.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Modtagelse af anti-HIV-vacciner eller passiv immunterapi med HIVIG eller IVIG under denne graviditet før studiestart.
  • Modtagelse af andre antiretrovirale midler end AZT under denne graviditet forud for studiestart (f.eks. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: J Lambert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2008

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner