Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av användningen av anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) för förebyggande av HIV-överföring mellan mödrar och foster hos gravida kvinnor och nyfödda som får zidovudin (AZT)

26 september 2008 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

För att utvärdera effekten av anti-HIV-immunserumglobulin (HIVIG) kontra immunglobulin (IVIG) administrerat under graviditet och till nyfödd, i kombination med zidovudin (AZT) administrerat intrapartum och till nyfödd, på incidensen av HIV-infektion hos födda spädbarn till HIV-infekterade kvinnor som fått AZT under graviditeten för medicinska indikationer.

Vertikal överföring av HIV från mor till barn kan ske före, under eller efter förlossningen (via amning). Man tror att terapi som administreras både under graviditet och intrapartum kan bidra till att förhindra vertikal överföring. Dessutom kan tilläggsbehandling med kortvarig antiretroviral behandling för det nyfödda barnet, efter den intensiva virala exponeringen som antas ske vid födseln, vara nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vertikal överföring av HIV från mor till barn kan ske före, under eller efter förlossningen (via amning). Man tror att terapi som administreras både under graviditet och intrapartum kan bidra till att förhindra vertikal överföring. Dessutom kan tilläggsbehandling med kortvarig antiretroviral behandling för det nyfödda barnet, efter den intensiva virala exponeringen som antas ske vid födseln, vara nödvändig.

Gravida kvinnor som för närvarande får AZT randomiseras vid 20-30 veckors graviditet för att börja få antingen HIVIG eller IVIG var 28:e dag fram till förlossningen. Inom 12 timmar efter födseln får barnet en infusion av matchande studieläkemedel. Under förlossningen får alla kvinnor en intravenös laddningsdos av AZT administrerad under 1 timme, följt av kontinuerlig infusion under förlossningen tills navelsträngen är fastklämd. Alla spädbarn får AZT-sirap var 6:e ​​timme, med början så snart orala vätskor tolereras men inom 8-12 timmar efter födseln och fortsätter i 6 veckor. Kvinnor följs till 26 veckor efter förlossningen. Spädbarn följs vid vecka 1, 2, 4 och sedan var fjärde vecka till och med vecka 24, var 12:e vecka till och med vecka 60, vid vecka 78 (18 månader) och vid vecka 104 (24 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kvinnor - Läkemedel som krävs för obstetrisk hantering av HIV-infektion (t.ex. acyklovir, ketokonazol, isoniazid, antibiotika eller annan antiretroviral behandling om de inte tål eller misslyckas med AZT), såvida det inte är specifikt uteslutet.
  • Spädbarn - Läkemedelsbehandling för tecken på drogabstinens (fenobarbital, klorpromazin, tinktur av opium, paregoric eller valium).
  • Spädbarn - Läkemedel enligt indikation för behandling av ett HIV-exponerat spädbarn (t.ex. hepatit B-vaccin, syfilisbehandling, Pneumocystis carinii-pneumoniprofylax).

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Har fått AZT under nuvarande graviditet för medicinska indikationer.
  • Graviditetsålder mellan 20 och 30 veckor.
  • Avsikt att fortsätta graviditeten.
  • Tillgänglig venåtkomst (placering av centrallinje eller Hickman-kateter är inte indicerat för studieändamål).
  • Vilja att följas av en deltagande plats under studietiden.

NOTERA:

  • Fosterfadern (om tillgänglig efter ett rimligt försök att kontakta honom) måste också lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Sjukdom associerad med överdriven proteinförlust, t.ex. svår proteinuri (protein >= 4 g protein i en 24-timmars urinsamling).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Bevis på redan existerande fetala anomalier (t.ex. anencefali, renal agenesis eller Potters syndrom) som kan resultera i en hög sannolikhet att fostret-spädbarnet inte skulle överleva till slutet av studieperioden.
  • Chorionvillus-provtagning (CVS) eller perkutan navelblodprovtagning (PUBS) som sker under denna graviditet innan studiestart.
  • Sjukdom associerad med överdriven proteinförlust, t.ex. kronisk diarré utan dokumenterad viktökning under en 3-månadersperiod under graviditeten.
  • Redan existerande tillstånd som hypogammaglobulinemi eller immuntrombocytopeni som anses kräva IVIG-behandling.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mottagande av anti-HIV-vacciner eller passiv immunterapi med HIVIG eller IVIG under denna graviditet innan studiestart.
  • Mottagande av andra antiretrovirala medel än AZT under denna graviditet före studiestart (t.ex. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: J Lambert

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera