Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus anti-HIV-immuuniseerumiglobuliinin (HIVIG) käytöstä äidin ja sikiön välisen HIV-tartunnan ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla ja vastasyntyneillä, jotka saavat tsidovudiinia (AZT)

perjantai 26. syyskuuta 2008 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Arvioida anti-HIV-immuuniseerumiglobuliinin (HIVIG) vaikutusta raskauden aikana ja vastasyntyneelle annettuun immuuniglobuliiniin (IVIG) yhdessä synnytyksen aikana annetun tsidovudiinin (AZT) kanssa ja vastasyntyneelle HIV-infektion ilmaantuvuuteen syntyneillä vauvoilla HIV-tartunnan saaneille naisille, jotka saivat AZT:tä raskauden aikana lääketieteellisistä syistä.

HIV:n vertikaalinen tarttuminen äidiltä lapselle voi tapahtua ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen (imetyksen kautta). Uskotaan, että sekä raskauden että synnytyksen aikana annettava hoito voi auttaa estämään vertikaalista tartuntaa. Lisäksi vastasyntyneen lyhytkestoinen antiretroviraalinen lisähoito saattaa olla tarpeen synnytyksen yhteydessä oletetun intensiivisen virusaltistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:n vertikaalinen tarttuminen äidiltä lapselle voi tapahtua ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen (imetyksen kautta). Uskotaan, että sekä raskauden että synnytyksen aikana annettava hoito voi auttaa estämään vertikaalista tartuntaa. Lisäksi vastasyntyneen lyhytkestoinen antiretroviraalinen lisähoito saattaa olla tarpeen synnytyksen yhteydessä oletetun intensiivisen virusaltistuksen jälkeen.

Raskaana olevat naiset, jotka saavat tällä hetkellä AZT:tä, satunnaistetaan 20–30 raskausviikolla, jotta he saavat joko HIVIG:tä tai IVIG:tä 28 päivän välein synnytykseen saakka. 12 tunnin kuluessa syntymästä vauva saa infuusion vastaavaa tutkimuslääkettä. Synnytyksen aikana kaikki naiset saavat suonensisäisen kyllästysannoksen AZT:tä 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio synnytyksen aikana, kunnes napanuora on kiinni. Kaikki vauvat saavat AZT-siirappia 6 tunnin välein alkaen heti, kun suun nesteet ovat siedettyjä, mutta 8-12 tunnin kuluessa syntymästä ja jatkuvat 6 viikon ajan. Naisia ​​seurataan 26 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vauvoja seurataan viikoilla 1, 2, 4 ja sitten joka 4. viikko viikolle 24, joka 12. viikko viikolle 60, viikolla 78 (18 kuukautta) ja viikolla 104 (24 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Naiset – HIV-infektion synnytyshoitoon tarvittavat lääkkeet (esim. asykloviiri, ketokonatsoli, isoniatsidi, antibiootit tai muu antiretroviraalinen hoito, jos ne eivät siedä AZT:tä tai ne eivät tehoa), ellei sitä ole erikseen suljettu pois.
  • Imeväiset – Lääkehoito vieroitusoireiden varalta (fenobarbitaali, klooripromatsiini, oopiumitinktuura, paregoric tai valium).
  • Imeväiset – HIV-tartunnan saaneen lapsen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. hepatiitti B -rokote, kuppahoito, Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen esto).

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Olen saanut AZT:tä nykyisen raskauden aikana lääketieteellisiin indikaatioihin.
  • Raskausaika 20-30 viikkoa.
  • Aikomus viedä raskaus loppuun asti.
  • Saatavilla oleva laskimopääsy (keskilinjan tai Hickman-katetrin sijoitus ei ole tarkoitettu tutkimustarkoituksiin).
  • Halukkuus osallistuvan sivuston seuraamiseen opintojen ajan.

HUOMAUTUS:

  • Sikiön isän (jos saatavilla kohtuullisen yhteydenottoyrityksen jälkeen) on myös annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Liialliseen proteiinin menetykseen liittyvä sairaus, esim. vaikea proteinuria (proteiini >= 4 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista (esim. anenkefalia, munuaisageneesi tai Potterin oireyhtymä), jotka voivat suurella todennäköisyydellä johtaa siihen, että sikiö-vauva ei selviäisi tutkimusjakson loppuun asti.
  • Tässä raskaudessa ennen tutkimukseen tuloa tapahtuva korionvilluksen näytteenotto (CVS) tai perkutaaninen napaverinäytteenotto (PUBS).
  • Liialliseen proteiinin menetykseen liittyvä sairaus, esim. krooninen ripuli ilman dokumentoitua painonnousua 3 kuukauden aikana raskauden aikana.
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten hypogammaglobulinemia tai immuunitrombosytopenia, joiden katsotaan vaativan IVIG-hoitoa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Anti-HIV-rokotteet tai passiivinen immunoterapia HIVIG:llä tai IVIG:llä tämän raskauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Muiden antiretroviraalisten aineiden kuin AZT:n saaminen tämän raskauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (esim. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ER Stiehm
  • Opintojen puheenjohtaja: J Lambert

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa