Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy III dotyczące stosowania globuliny surowicy odpornościowej przeciwko wirusowi HIV (HIVIG) w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z matki na płód u kobiet w ciąży i noworodków otrzymujących zydowudynę (AZT)

26 września 2008 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ocena wpływu globuliny surowicy odpornościowej przeciw wirusowi HIV (HIVIG) w porównaniu z immunoglobuliną (IVIG) podawanej w czasie ciąży i noworodkowi, w skojarzeniu z zydowudyną (AZT) podawaną w trakcie porodu i noworodkowi, na częstość występowania zakażenia wirusem HIV u niemowląt urodzonych kobietom zakażonym wirusem HIV, które otrzymywały AZT w czasie ciąży ze wskazań medycznych.

Wertykalne przeniesienie wirusa HIV z matki na dziecko może nastąpić przed, w trakcie lub po porodzie (poprzez karmienie piersią). Uważa się, że terapia stosowana zarówno w czasie ciąży, jak iw okresie połogu może pomóc w zapobieganiu transmisji wertykalnej. Dodatkowo może być konieczna dodatkowa, krótkotrwała terapia przeciwretrowirusowa noworodka, po intensywnym narażeniu na wirusy, które przypuszczalnie wystąpiło przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wertykalne przeniesienie wirusa HIV z matki na dziecko może nastąpić przed, w trakcie lub po porodzie (poprzez karmienie piersią). Uważa się, że terapia stosowana zarówno w czasie ciąży, jak iw okresie połogu może pomóc w zapobieganiu transmisji wertykalnej. Dodatkowo może być konieczna dodatkowa, krótkotrwała terapia przeciwretrowirusowa noworodka, po intensywnym narażeniu na wirusy, które przypuszczalnie wystąpiło przy urodzeniu.

Kobiety w ciąży, które obecnie otrzymują AZT, są losowo przydzielane w 20-30 tygodniu ciąży do grupy otrzymującej HIVIG lub IVIG co 28 dni aż do porodu. W ciągu 12 godzin po urodzeniu niemowlę otrzymuje infuzję pasującego badanego leku. Podczas porodu wszystkie kobiety otrzymują dożylną dawkę nasycającą AZT w ciągu 1 godziny, a następnie ciągły wlew w okresie okołoporodowym, aż do zaciśnięcia pępowiny. Wszystkie niemowlęta otrzymują syrop AZT co 6 godzin, zaczynając, gdy tylko płyny ustne są tolerowane, ale w ciągu 8-12 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 6 tygodni. Kobiety są obserwowane do 26 tygodnia po porodzie. Niemowlęta są obserwowane w 1, 2, 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, co 12 tygodni do 60 tygodnia, w 78 tygodniu (18 miesięcy) i w 104 tygodniu (24 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Kobiety - Leki wymagane w położniczym leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. acyklowir, ketokonazol, izoniazyd, antybiotyki lub inne leki przeciwretrowirusowe w przypadku nietolerancji lub niepowodzenia AZT), chyba że wyraźnie wykluczono.
  • Niemowlęta - Farmakoterapia objawów odstawienia (fenobarbital, chloropromazyna, nalewka z opium, paregoric lub valium).
  • Niemowlęta - Leki wskazane w postępowaniu z niemowlęciem narażonym na kontakt z wirusem HIV (np. szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, leczenie kiły, profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii).

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Otrzymywałam AZT w obecnej ciąży ze wskazań medycznych.
  • Wiek ciążowy między 20 a 30 tygodniem.
  • Zamiar donoszenia ciąży.
  • Dostęp dożylny (założenie linii centralnej lub cewnika Hickmana niewskazane do celów badawczych).
  • Chęć śledzenia przez stronę uczestniczącą przez cały czas trwania badania.

NOTATKA:

  • Ojciec płodu (jeśli jest dostępny po rozsądnej próbie skontaktowania się z nim) również musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Choroba związana z nadmierną utratą białka, np. ciężki białkomocz (białko >= 4 g białka w dobowej zbiórce moczu).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Dowody na istniejące wcześniej wady płodu (np. bezmózgowie, agenezja nerek lub zespół Pottera), które mogą skutkować dużym prawdopodobieństwem, że płód-niemowlę nie przeżyje do końca okresu badania.
  • Pobieranie próbek kosmówki (CVS) lub przezskórnej krwi pępowinowej (PUBS) występujące w tej ciąży przed włączeniem do badania.
  • Choroba związana z nadmierną utratą białka, np. przewlekła biegunka bez udokumentowanego przyrostu masy ciała w okresie 3 miesięcy ciąży.
  • Istniejące wcześniej stany, takie jak hipogammaglobulinemia lub trombocytopenia immunologiczna, które wymagają leczenia IVIG.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Otrzymanie szczepionek anty-HIV lub biernej immunoterapii z użyciem HIVIG lub IVIG podczas tej ciąży przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych innych niż AZT podczas tej ciąży przed włączeniem do badania (np. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ER Stiehm
  • Krzesło do nauki: J Lambert

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj