Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av bruken av anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) for forebygging av mor-føtal HIV-overføring hos gravide kvinner og nyfødte som får zidovudin (AZT)

26. september 2008 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

For å evaluere effekten av anti-HIV immunserumglobulin (HIVIG) versus immunglobulin (IVIG) administrert under graviditet og til nyfødte, i kombinasjon med zidovudin (AZT) administrert intrapartum og til nyfødte, på forekomsten av HIV-infeksjon hos spedbarn født til HIV-smittede kvinner som fikk AZT under svangerskapet for medisinske indikasjoner.

Vertikal overføring av HIV fra mor til barn kan forekomme før, under eller etter fødsel (via amming). Det antas at terapi administrert både under graviditet og intrapartum kan bidra til å forhindre vertikal overføring. I tillegg kan tilleggsbehandling med kortvarig antiretroviral behandling for nyfødte, etter den intensive virale eksponeringen som antas å forekomme ved fødselen, være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertikal overføring av HIV fra mor til barn kan forekomme før, under eller etter fødsel (via amming). Det antas at terapi administrert både under graviditet og intrapartum kan bidra til å forhindre vertikal overføring. I tillegg kan tilleggsbehandling med kortvarig antiretroviral behandling for nyfødte, etter den intensive virale eksponeringen som antas å forekomme ved fødselen, være nødvendig.

Gravide kvinner som for tiden mottar AZT blir randomisert ved 20-30 ukers svangerskap for å begynne å motta enten HIVIG eller IVIG hver 28. dag frem til fødselen. Innen 12 timer etter fødselen får spedbarnet en infusjon av matchende studiemedisin. Under fødselen får alle kvinner en intravenøs startdose av AZT administrert over 1 time, etterfulgt av kontinuerlig infusjon under fødselsperioden inntil navlestrengen er klemt. Alle spedbarn får AZT-sirup hver 6. time, og begynner så snart orale væsker tolereres, men innen 8-12 timer etter fødselen og fortsetter i 6 uker. Kvinner følges til 26 uker etter fødsel. Spedbarn følges i uke 1, 2, 4 og deretter hver 4. uke gjennom uke 24, hver 12. uke til og med uke 60, ved uke 78 (18 måneder) og ved uke 104 (24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Kvinner - Medisiner som kreves for obstetrisk behandling av HIV-infeksjon (f.eks. acyclovir, ketokonazol, isoniazid, antibiotika eller annen antiretroviral terapi hvis de er intolerante eller svikter på AZT), med mindre det er spesifikt ekskludert.
  • Spedbarn - Medikamentell behandling for tegn på medikamentabstinens (fenobarbital, klorpromazin, tinktur av opium, paregoric eller valium).
  • Spedbarn - Medisiner som indikert for behandling av et HIV-eksponert spedbarn (f.eks. hepatitt B-vaksine, syfilisbehandling, Pneumocystis carinii lungebetennelsesprofylakse).

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Har mottatt AZT under nåværende graviditet for medisinske indikasjoner.
  • Svangerskapsalder mellom 20 og 30 uker.
  • Intensjon om å bære svangerskapet til termin.
  • Tilgjengelig venetilgang (plassering av sentrallinje eller Hickman-kateter er ikke indisert for studieformål).
  • Vilje til å bli fulgt av et deltakende nettsted for studietiden.

MERK:

  • Fosterfar (hvis tilgjengelig etter et rimelig forsøk på å kontakte ham) må også gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Sykdom assosiert med overdreven proteintap, f.eks. alvorlig proteinuri (protein >= 4 g protein i en 24-timers urinsamling).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Bevis på eksisterende fosteranomalier (f.eks. anencefali, renal agenesis eller Potters syndrom) som kan resultere i en høy sannsynlighet for at fosteret-spedbarnet ikke ville overleve til slutten av studieperioden.
  • Chorionvillus-prøvetaking (CVS) eller perkutan navlestrengsblodprøvetaking (PUBS) som finner sted i denne graviditeten før studiestart.
  • Sykdom assosiert med overdreven proteintap, f.eks. kronisk diaré uten dokumentert vektøkning i løpet av en 3-måneders periode under svangerskapet.
  • Eksisterende tilstander som hypogammaglobulinemi eller immun trombocytopeni som anses å kreve IVIG-behandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mottak av anti-HIV-vaksiner eller passiv immunterapi med HIVIG eller IVIG under denne graviditeten før studiestart.
  • Mottak av andre antiretrovirale midler enn AZT under denne graviditeten før studiestart (f.eks. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: J Lambert

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere