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Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato sull'uso della globulina sierica immunitaria anti-HIV (HIVIG) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV nelle donne in gravidanza e nei neonati che ricevono zidovudina (AZT)

26 settembre 2008 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Valutare l'effetto delle immunoglobuline sieriche anti-HIV (HIVIG) rispetto alle immunoglobuline (IVIG) somministrate durante la gravidanza e al neonato, in combinazione con la zidovudina (AZT) somministrata durante il parto e al neonato, sull'incidenza dell'infezione da HIV nei neonati alle donne con infezione da HIV che hanno ricevuto AZT durante la gravidanza per indicazioni mediche.

La trasmissione verticale dell'HIV da madre a figlio può verificarsi prima, durante o dopo il parto (attraverso l'allattamento al seno). Si ritiene che la terapia somministrata sia durante la gravidanza che durante il parto possa aiutare a prevenire la trasmissione verticale. Inoltre, può essere necessaria una terapia antiretrovirale aggiuntiva a breve termine per il neonato, a seguito dell'intensa esposizione virale che si presume si verifichi alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasmissione verticale dell'HIV da madre a figlio può verificarsi prima, durante o dopo il parto (attraverso l'allattamento al seno). Si ritiene che la terapia somministrata sia durante la gravidanza che durante il parto possa aiutare a prevenire la trasmissione verticale. Inoltre, può essere necessaria una terapia antiretrovirale aggiuntiva a breve termine per il neonato, a seguito dell'intensa esposizione virale che si presume si verifichi alla nascita.

Le donne in gravidanza che stanno attualmente ricevendo AZT sono randomizzate a 20-30 settimane di gestazione per iniziare a ricevere HIVIG o IVIG ogni 28 giorni fino al parto. Entro 12 ore dalla nascita, il bambino riceve un'infusione del farmaco oggetto dello studio corrispondente. Durante il travaglio, tutte le donne ricevono una dose di carico endovenosa di AZT somministrata nell'arco di 1 ora, seguita da un'infusione continua durante il periodo intrapartum fino al clampaggio del cordone ombelicale. Tutti i neonati ricevono lo sciroppo di AZT ogni 6 ore, iniziando non appena i fluidi orali sono tollerati ma entro 8-12 ore dalla nascita e continuando per 6 settimane. Le donne vengono seguite fino a 26 settimane dopo il parto. I neonati vengono seguiti alle settimane 1, 2, 4 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 24, ogni 12 settimane fino alla settimana 60, alla settimana 78 (18 mesi) e alla settimana 104 (24 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Donne - Farmaci necessari per la gestione ostetrica dell'infezione da HIV (ad es. aciclovir, ketoconazolo, isoniazide, antibiotici o altra terapia antiretrovirale se intolleranti o fallimentari all'AZT), a meno che non siano specificatamente esclusi.
  • Neonati - Trattamento farmacologico per segni di astinenza da farmaci (fenobarbital, clorpromazina, tintura di oppio, paregorico o Valium).
  • Neonati - Farmaci indicati per la gestione di un neonato esposto all'HIV (ad es. vaccino contro l'epatite B, trattamento della sifilide, profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii).

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Ho ricevuto AZT durante la gravidanza in corso per indicazioni mediche.
  • Età gestazionale tra le 20 e le 30 settimane.
  • Intenzione di portare a termine la gravidanza.
  • Accesso venoso disponibile (posizionamento di linea centrale o catetere di Hickman non indicato ai fini dello studio).
  • Disponibilità a essere seguito da un sito partecipante per la durata dello studio.

NOTA:

  • Anche il padre del feto (se disponibile dopo un ragionevole tentativo di contattarlo) deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia associata a un'eccessiva perdita di proteine, ad esempio proteinuria grave (proteine ​​>= 4 g di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Evidenza di anomalie fetali preesistenti (ad es. Anencefalia, agenesia renale o sindrome di Potter) che possono comportare un'alta probabilità che il feto-bambino non sopravviva alla fine del periodo di studio.
  • Prelievo di villi coriali (CVS) o prelievo di sangue ombelicale percutaneo (PUBS) verificatosi in questa gravidanza prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia associata a un'eccessiva perdita di proteine, ad esempio diarrea cronica senza aumento di peso documentato in un periodo di 3 mesi durante la gravidanza.
  • Condizioni preesistenti come ipogammaglobulinemia o trombocitopenia immunitaria che si ritiene richiedano terapia con IVIG.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Ricezione di vaccini anti-HIV o immunoterapia passiva con HIVIG o IVIG durante questa gravidanza prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di agenti antiretrovirali diversi dall'AZT durante questa gravidanza prima dell'ingresso nello studio (ad es. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: ER Stiehm
  • Cattedra di studio: J Lambert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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