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지도부딘(AZT)을 투여받는 임산부 및 신생아의 산모-태아 HIV 전파 예방을 위한 항HIV 면역혈청글로불린(HIVIG) 사용에 대한 제3상 무작위, 이중 맹검, 통제 연구

2008년 9월 26일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

임신 중 및 신생아에게 투여된 항 HIV 면역 혈청 글로불린(HIVIG)과 신생아에게 투여된 지도부딘(AZT)과 병용 투여된 면역 글로불린(IVIG)이 태어난 영아의 HIV 감염 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 의학적 적응증을 위해 임신 중에 AZT를 받은 HIV 감염 여성에게.

어머니로부터 아이에게 HIV의 수직 전파는 분만 전, 도중 또는 후에(모유 수유를 통해) 발생할 수 있습니다. 임신 중과 분만 중 투여되는 요법이 수직 전파를 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다. 또한 출생 시 발생하는 것으로 추정되는 집중적인 바이러스 노출 후 신생아에 대한 보조 단기 항레트로바이러스 요법이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어머니로부터 아이에게 HIV의 수직 전파는 분만 전, 도중 또는 후에(모유 수유를 통해) 발생할 수 있습니다. 임신 중과 분만 중 투여되는 요법이 수직 전파를 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다. 또한 출생 시 발생하는 것으로 추정되는 집중적인 바이러스 노출 후 신생아에 대한 보조 단기 항레트로바이러스 요법이 필요할 수 있습니다.

현재 AZT를 받고 있는 임산부는 임신 20~30주에 무작위 배정되어 분만까지 28일마다 HIVIG 또는 IVIG를 받기 시작합니다. 출생 후 12시간 이내에 영아는 일치하는 연구 약물을 주입받습니다. 분만 중 모든 여성에게 AZT를 1시간 이상 정맥 주사하고 분만 기간 동안 탯줄이 고정될 때까지 지속적으로 주입합니다. 모든 영아는 6시간마다 AZT 시럽을 투여받으며, 구강액이 허용되는 즉시 시작하지만 출생 후 8-12시간 이내에 시작하여 6주 동안 계속됩니다. 산후 26주까지 여성을 추적합니다. 영아는 1주, 2주, 4주에 이어 24주까지 4주마다, 60주까지 12주마다, 78주(18개월), 104주(24개월)에 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록

1600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 여성 - HIV 감염의 산과적 관리에 필요한 약물(예: 아시클로비르, 케토코나졸, 이소니아지드, 항생제 또는 AZT에 내성이 없거나 실패한 경우 기타 항레트로바이러스 요법).
  • 유아 - 약물 금단 징후에 대한 약물 치료(페노바르비탈, 클로르프로마진, 아편 팅크, 파레고릭 또는 발륨).
  • 영아 - HIV에 노출된 영아의 관리를 위해 표시된 약물(예: B형 간염 백신, 매독 치료, Pneumocystis carinii 폐렴 예방).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 의학적 적응증을 위해 현재 임신 ​​중에 AZT를 받고 있습니다.
  • 임신 20주에서 30주 사이.
  • 임신을 만삭으로 유지하려는 의도.
  • 정맥 접근 가능(연구 목적으로 지정되지 않은 중심선 또는 Hickman 카테터 배치).
  • 연구 기간 동안 참여 기관이 따라갈 의향.

메모:

  • 태아의 아버지(합리적인 연락 시도 후 가능한 경우)도 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 과도한 단백질 손실과 관련된 질병, 예를 들어 심한 단백뇨(24시간 소변 수집에서 단백질 >= 4g 단백질).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 태아-영아가 연구 기간이 끝날 때까지 생존하지 못할 가능성이 높을 수 있는 기존 태아 기형(예: 무뇌증, 신기능저하 또는 포터 증후군)의 증거.
  • 연구 시작 전 이 임신에서 발생하는 융모막 융모 샘플링(CVS) 또는 경피적 제대혈 샘플링(PUBS).
  • 과도한 단백질 손실과 관련된 질병(예: 임신 중 3개월 동안 문서화된 체중 증가가 없는 만성 설사).
  • IVIG 요법이 필요하다고 생각되는 저감마글로불린혈증 또는 면역성 혈소판 감소증과 같은 기존 상태.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 참여 이전의 임신 기간 동안 항 HIV 백신 또는 HIVIG 또는 IVIG로 수동 면역 요법을 받음.
  • 연구 참여 이전의 이 임신 기간 동안 AZT 이외의 항레트로바이러스제(예: rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI)의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: ER Stiehm
  • 연구 의자: J Lambert

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 185

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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