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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Anti-HIV-Immunserumglobulin (HIVIG) zur Prävention der maternal-fötalen HIV-Übertragung bei Schwangeren und Neugeborenen, die Zidovudin (AZT) erhalten

26. September 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bewertung der Wirkung von Anti-HIV-Immunserumglobulin (HIVIG) versus Immunglobulin (IVIG), das während der Schwangerschaft und dem Neugeborenen verabreicht wird, in Kombination mit Zidovudin (AZT), das intrapartal und dem Neugeborenen verabreicht wird, auf die Inzidenz einer HIV-Infektion bei geborenen Säuglingen für HIV-infizierte Frauen, die AZT während der Schwangerschaft aus medizinischen Gründen erhalten haben.

Eine vertikale Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind kann vor, während oder nach der Geburt (über das Stillen) erfolgen. Es wird angenommen, dass eine sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Geburt verabreichte Therapie dazu beitragen kann, eine vertikale Übertragung zu verhindern. Darüber hinaus kann eine ergänzende antiretrovirale Kurzzeittherapie für das Neugeborene nach der vermutlich bei der Geburt auftretenden intensiven Virusexposition erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vertikale Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind kann vor, während oder nach der Geburt (über das Stillen) erfolgen. Es wird angenommen, dass eine sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Geburt verabreichte Therapie dazu beitragen kann, eine vertikale Übertragung zu verhindern. Darüber hinaus kann eine ergänzende antiretrovirale Kurzzeittherapie für das Neugeborene nach der vermutlich bei der Geburt auftretenden intensiven Virusexposition erforderlich sein.

Schwangere Frauen, die derzeit AZT erhalten, werden in der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche randomisiert, um bis zur Entbindung alle 28 Tage entweder HIVIG oder IVIG zu erhalten. Innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt erhält der Säugling eine Infusion mit dem passenden Studienmedikament. Während der Wehen erhalten alle Frauen eine intravenöse Aufsättigungsdosis von AZT, die über 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der intrapartalen Periode, bis die Nabelschnur abgeklemmt ist. Alle Säuglinge erhalten alle 6 Stunden AZT-Sirup, beginnend, sobald orale Flüssigkeiten vertragen werden, jedoch innerhalb von 8-12 Stunden nach der Geburt und für 6 Wochen. Frauen werden bis 26 Wochen nach der Geburt beobachtet. Säuglinge werden in Woche 1, 2, 4 und dann alle 4 Wochen bis Woche 24, alle 12 Wochen bis Woche 60, in Woche 78 (18 Monate) und in Woche 104 (24 Monate) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Frauen – Medikamente, die für die geburtshilfliche Behandlung einer HIV-Infektion erforderlich sind (z. B. Aciclovir, Ketoconazol, Isoniazid, Antibiotika oder andere antiretrovirale Therapien bei Unverträglichkeit oder Versagen auf AZT), sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen.
  • Kleinkinder - Medikamentöse Behandlung bei Anzeichen eines Drogenentzugs (Phenobarbital, Chlorpromazin, Opiumtinktur, Paragorikum oder Valium).
  • Säuglinge – Medikamente, die für die Behandlung eines HIV-exponierten Säuglings indiziert sind (z. B. Hepatitis-B-Impfstoff, Syphilis-Behandlung, Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • AZT während der aktuellen Schwangerschaft aus medizinischen Gründen erhalten hat.
  • Gestationsalter zwischen 20 und 30 Wochen.
  • Absicht, eine Schwangerschaft auszutragen.
  • Verfügbarer venöser Zugang (Platzierung einer zentralen Leitung oder eines Hickman-Katheters für Studienzwecke nicht indiziert).
  • Bereitschaft, von einem teilnehmenden Standort für die Studiendauer begleitet zu werden.

NOTIZ:

  • Der Vater des Fötus (falls verfügbar nach einem angemessenen Versuch, ihn zu kontaktieren) muss ebenfalls seine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Krankheit, die mit übermäßigem Proteinverlust einhergeht, z. B. schwere Proteinurie (Protein >= 4 g Protein in einer 24-Stunden-Sammelurinsammlung).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien (z. B. Anenzephalie, Nierenagenesie oder Potter-Syndrom), die zu einer hohen Wahrscheinlichkeit führen können, dass der Fötus-Kind das Ende des Studienzeitraums nicht überleben würde.
  • Chorionzottenbiopsie (CVS) oder perkutane Nabelschnurblutentnahme (PUBS), die in dieser Schwangerschaft vor Studieneintritt erfolgt.
  • Krankheit, die mit übermäßigem Proteinverlust verbunden ist, z. B. chronischer Durchfall ohne dokumentierte Gewichtszunahme in einem Zeitraum von 3 Monaten während der Schwangerschaft.
  • Vorerkrankungen wie Hypogammaglobulinämie oder Immunthrombozytopenie, die eine IVIG-Therapie erforderlich machen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Erhalt von Anti-HIV-Impfstoffen oder passiver Immuntherapie mit HIVIG oder IVIG während dieser Schwangerschaft vor Studieneintritt.
  • Empfang anderer antiretroviraler Wirkstoffe als AZT während dieser Schwangerschaft vor Studieneintritt (z. B. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: ER Stiehm
  • Studienstuhl: J Lambert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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