Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie van het gebruik van anti-HIV Immune Serum Globuline (HIVIG) voor de preventie van maternale-foetale HIV-overdracht bij zwangere vrouwen en pasgeborenen die zidovudine (AZT) krijgen

26 september 2008 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Evalueren van het effect van anti-HIV-immuunserumglobuline (HIVIG) versus immunoglobuline (IVIG) toegediend tijdens de zwangerschap en aan de pasgeborene, in combinatie met zidovudine (AZT) intrapartum toegediend en aan de pasgeborene, op de incidentie van HIV-infectie bij geboren baby's aan HIV-geïnfecteerde vrouwen die AZT kregen tijdens de zwangerschap voor medische indicaties.

Verticale overdracht van hiv van moeder op kind kan vóór, tijdens of na de bevalling plaatsvinden (via borstvoeding). Er wordt aangenomen dat therapie die zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de bevalling wordt toegediend, verticale transmissie kan helpen voorkomen. Bovendien kan adjuvante kortdurende antiretrovirale therapie voor de pasgeborene nodig zijn, na de intensieve virale blootstelling waarvan wordt aangenomen dat deze bij de geboorte optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verticale overdracht van hiv van moeder op kind kan vóór, tijdens of na de bevalling plaatsvinden (via borstvoeding). Er wordt aangenomen dat therapie die zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de bevalling wordt toegediend, verticale transmissie kan helpen voorkomen. Bovendien kan adjuvante kortdurende antiretrovirale therapie voor de pasgeborene nodig zijn, na de intensieve virale blootstelling waarvan wordt aangenomen dat deze bij de geboorte optreedt.

Zwangere vrouwen die momenteel AZT krijgen, worden gerandomiseerd bij 20-30 weken zwangerschap om elke 28 dagen HIVIG of IVIG te krijgen tot aan de bevalling. Binnen 12 uur na de geboorte krijgt de baby een infuus met het bijpassende onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de bevalling krijgen alle vrouwen een intraveneuze oplaaddosis AZT toegediend gedurende 1 uur, gevolgd door een continu infuus tijdens de intrapartumperiode totdat de navelstreng is afgeklemd. Alle baby's krijgen elke 6 uur AZT-siroop, beginnend zodra orale vloeistoffen worden getolereerd, maar binnen 8-12 uur na de geboorte en gedurende 6 weken. Vrouwen worden gevolgd tot 26 weken postpartum. Baby's worden gevolgd in week 1, 2, 4 en vervolgens elke 4 weken tot en met week 24, elke 12 weken tot en met week 60, in week 78 (18 maanden) en in week 104 (24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Vrouwen - Medicijnen die nodig zijn voor de verloskundige behandeling van HIV-infectie (bijv. aciclovir, ketoconazol, isoniazide, antibiotica of andere antiretrovirale therapie indien intolerant of falend op AZT), tenzij specifiek uitgesloten.
  • Zuigelingen - Medicamenteuze behandeling van tekenen van ontwenning van het geneesmiddel (fenobarbital, chloorpromazine, opiumtinctuur, paregoric of valium).
  • Zuigelingen - Medicijnen zoals geïndiceerd voor de behandeling van een aan HIV blootgesteld kind (bijv. Hepatitis B-vaccin, syfilisbehandeling, Pneumocystis carinii-pneumonieprofylaxe).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Tijdens de huidige zwangerschap AZT gekregen voor medische indicaties.
  • Zwangerschapsduur tussen de 20 en 30 weken.
  • Intentie om zwangerschap uit te dragen.
  • Beschikbare veneuze toegang (plaatsing van centrale lijn of Hickman-katheter niet geïndiceerd voor studiedoeleinden).
  • Bereidheid om gevolgd te worden door een deelnemende locatie voor de duur van de studie.

OPMERKING:

  • Vader van de foetus (indien beschikbaar na een redelijke poging om contact met hem op te nemen) moet ook geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Ziekte geassocieerd met overmatig eiwitverlies, bijv. Ernstige proteïnurie (eiwit >= 4 g eiwit in een 24-uurs urinecollectie).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bewijs van reeds bestaande foetale anomalieën (bijv. anencefalie, renale agenesie of het syndroom van Potter) die kunnen resulteren in een grote kans dat de foetus-baby het einde van de onderzoeksperiode niet zal overleven.
  • Vlokkentest (CVS) of percutane navelstrengbloedafname (PUBS) tijdens deze zwangerschap voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ziekte geassocieerd met overmatig eiwitverlies, bijvoorbeeld chronische diarree zonder gedocumenteerde gewichtstoename in een periode van 3 maanden tijdens de zwangerschap.
  • Reeds bestaande aandoeningen zoals hypogammaglobulinemie of immuuntrombocytopenie waarvan wordt aangenomen dat ze IVIG-therapie vereisen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Ontvangst van anti-HIV-vaccins of passieve immunotherapie met HIVIG of IVIG tijdens deze zwangerschap voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ontvangst van andere antiretrovirale middelen dan AZT tijdens deze zwangerschap voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: ER Stiehm
  • Studie stoel: J Lambert

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren