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Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado sobre el uso de inmunoglobulina sérica anti-VIH (HIVIG) para la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH en mujeres embarazadas y recién nacidos que reciben zidovudina (AZT)

Evaluar el efecto de la inmunoglobulina sérica anti-VIH (HIVIG) versus la inmunoglobulina (IVIG) administrada durante el embarazo y al recién nacido, en combinación con zidovudina (AZT) administrada durante el parto y al recién nacido, sobre la incidencia de infección por VIH en lactantes nacidos a mujeres infectadas por el VIH que recibieron AZT durante el embarazo por indicaciones médicas.

La transmisión vertical del VIH de madre a hijo puede ocurrir antes, durante o después del parto (a través de la lactancia). Se cree que la terapia administrada tanto durante el embarazo como durante el parto puede ayudar a prevenir la transmisión vertical. Además, puede ser necesaria una terapia antirretroviral complementaria a corto plazo para el recién nacido, después de la exposición viral intensiva que se supone que ocurre al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transmisión vertical del VIH de madre a hijo puede ocurrir antes, durante o después del parto (a través de la lactancia). Se cree que la terapia administrada tanto durante el embarazo como durante el parto puede ayudar a prevenir la transmisión vertical. Además, puede ser necesaria una terapia antirretroviral complementaria a corto plazo para el recién nacido, después de la exposición viral intensiva que se supone que ocurre al nacer.

Las mujeres embarazadas que actualmente reciben AZT se aleatorizan a las 20-30 semanas de gestación para comenzar a recibir HIVIG o IVIG cada 28 días hasta el parto. Dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento, el bebé recibe una infusión del fármaco del estudio correspondiente. Durante el trabajo de parto, todas las mujeres reciben una dosis de carga intravenosa de AZT administrada durante 1 hora, seguida de una infusión continua durante el período intraparto hasta que se pinza el cordón umbilical. Todos los bebés reciben jarabe de AZT cada 6 horas, comenzando tan pronto como toleren los líquidos orales, pero dentro de las 8 a 12 horas posteriores al nacimiento y continuando durante 6 semanas. Las mujeres son seguidas hasta las 26 semanas posparto. Se realiza un seguimiento de los bebés en las semanas 1, 2, 4 y luego cada 4 semanas hasta la semana 24, cada 12 semanas hasta la semana 60, en la semana 78 (18 meses) y en la semana 104 (24 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Mujeres: medicamentos según se requieran para el manejo obstétrico de la infección por VIH (p. ej., aciclovir, ketoconazol, isoniazida, antibióticos u otra terapia antirretroviral en caso de intolerancia o fracaso con AZT), a menos que se excluya específicamente.
  • Lactantes - Tratamiento farmacológico de los signos de abstinencia de drogas (fenobarbital, clorpromazina, tintura de opio, paregórico o Valium).
  • Bebés: medicamentos según lo indicado para el manejo de un bebé expuesto al VIH (p. ej., vacuna contra la hepatitis B, tratamiento de la sífilis, profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii).

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Ha estado recibiendo AZT durante el embarazo actual por indicaciones médicas.
  • Edad gestacional entre 20 y 30 semanas.
  • Intención de llevar el embarazo a término.
  • Acceso venoso disponible (colocación de vía central o catéter de Hickman no indicada para fines del estudio).
  • Voluntad de ser seguido por un sitio participante durante la duración del estudio.

NOTA:

  • El padre del feto (si está disponible después de un intento razonable de contactarlo) también debe dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad asociada con una pérdida excesiva de proteínas, por ejemplo, proteinuria grave (proteínas >= 4 g de proteínas en una muestra de orina de 24 horas).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Evidencia de anomalías fetales preexistentes (p. ej., anencefalia, agenesia renal o síndrome de Potter) que pueden resultar en una alta probabilidad de que el feto-bebé no sobreviva hasta el final del período de estudio.
  • Muestreo de vellosidades coriónicas (CVS) o muestreo de sangre umbilical percutánea (PUBS) ocurrido en este embarazo antes del ingreso al estudio.
  • Enfermedad asociada con pérdida excesiva de proteínas, por ejemplo, diarrea crónica sin aumento de peso documentado en un período de 3 meses durante el embarazo.
  • Afecciones preexistentes, como hipogammaglobulinemia o trombocitopenia inmunitaria, que se considera que requieren tratamiento con IVIG.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Recibir vacunas anti-VIH o inmunoterapia pasiva con HIVIG o IVIG durante este embarazo antes del ingreso al estudio.
  • Recepción de agentes antirretrovirales que no sean AZT durante este embarazo antes del ingreso al estudio (p. ej., rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ER Stiehm
  • Silla de estudio: J Lambert

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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