Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование III фазы по использованию анти-ВИЧ иммуноглобулина сыворотки (HIVIG) для профилактики передачи ВИЧ от матери к плоду у беременных женщин и новорожденных, получающих зидовудин (AZT)

26 сентября 2008 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Оценить влияние анти-ВИЧ иммунного сывороточного глобулина (HIVIG) по сравнению с иммуноглобулином (IVIG), вводимым во время беременности и новорожденным, в сочетании с зидовудином (AZT), вводимым интранатально и новорожденным, на заболеваемость ВИЧ-инфекцией у новорожденных. ВИЧ-инфицированным женщинам, получавшим зидовудин во время беременности по медицинским показаниям.

Вертикальная передача ВИЧ от матери ребенку может происходить до, во время или после родов (через грудное вскармливание). Считается, что терапия, назначаемая как во время беременности, так и во время родов, может помочь предотвратить вертикальную передачу. Кроме того, может потребоваться дополнительная краткосрочная антиретровирусная терапия для новорожденных после интенсивного воздействия вируса, предположительно имевшего место при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременных женщин, которые в настоящее время получают AZT, рандомизируют на 20-30 неделе беременности, чтобы начать получать либо HIVIG, либо IVIG каждые 28 дней до родов. В течение 12 часов после рождения младенец получает инфузию соответствующего исследуемого препарата. Во время родов все женщины получают внутривенную нагрузочную дозу АЗТ, вводимую в течение 1 часа, с последующей непрерывной инфузией в течение интранатального периода до пережатия пуповины. Все младенцы получают сироп AZT каждые 6 часов, начиная с того момента, как только они начинают переносить пероральные жидкости, но в течение 8–12 часов после рождения и в течение 6 недель. Женщины наблюдаются до 26 недель после родов. Младенцы наблюдаются на 1, 2, 4 неделе, а затем каждые 4 недели до 24-й недели, каждые 12 недель до 60-й недели, на 78-й неделе (18 месяцев) и на 104-й неделе (24 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1600

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802044507
    - Denver Gen Hosp
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200102931
    - Washington Hosp Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ - Pediatric
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - Temple Univ School of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hosp of the Univ of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Regional Med Ctr at Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
    - Methodist Hosp Central
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Женщины - Лекарства, необходимые для акушерского ведения ВИЧ-инфекции (например, ацикловир, кетоконазол, изониазид, антибиотики или другая антиретровирусная терапия при непереносимости или неэффективности зидовудина), если специально не исключено.
Младенцы - Медикаментозное лечение признаков отмены наркотиков (фенобарбитал, хлорпромазин, настойка опия, парегорик или валиум).
Младенцы. Лекарства, указанные для ведения младенцев, контактировавших с ВИЧ (например, вакцина против гепатита В, лечение сифилиса, профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii).

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
Получала AZT во время текущей беременности по медицинским показаниям.
Гестационный возраст от 20 до 30 недель.
Намерение донашивания беременности.
Доступный венозный доступ (установка центрального катетера или катетера Хикмана не показана для целей исследования).
Готовность следовать за участвующим сайтом на время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Отец плода (при наличии такой возможности после разумной попытки связаться с ним) также должен дать информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Заболевание, связанное с чрезмерной потерей белка, например, тяжелая протеинурия (белок >= 4 г белка в суточной моче).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Доказательства ранее существовавших аномалий плода (например, анэнцефалия, агенезия почек или синдром Поттера), которые могут привести к высокой вероятности того, что плод-младенец не доживет до конца периода исследования.
Забор проб ворсин хориона (CVS) или чрескожный забор пуповинной крови (PUBS) во время этой беременности до включения в исследование.
Заболевание, связанное с чрезмерной потерей белка, например, хроническая диарея без документально подтвержденного увеличения массы тела в течение 3-месячного периода беременности.
Ранее существовавшие состояния, такие как гипогаммаглобулинемия или иммунная тромбоцитопения, которые, как считается, требуют терапии ВВИГ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Получение анти-ВИЧ-вакцин или пассивной иммунотерапии ВИЧ-ИГ или ВВИГ во время этой беременности до включения в исследование.
Прием антиретровирусных препаратов, отличных от зидовудина, во время этой беременности до включения в исследование (например, rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: ER Stiehm
Учебный стул: J Lambert

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Mofenson LM. Interventions to reduce perinatal transmission. Natl Conf Women HIV. 1997 May 4-7:125 (abstract no 2011)
Lambert J, Fletcher C, Mofenson L, Stiehm ER, Moye J, Meyer W, Nemo G, Mathieson B, Hirsch G. Pharmacokinetics (PK) of hyperimmune HIV immunoglobulin (HIVIG) in HIV+ pregnant females & newborns. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:148
Lambert JS, Watts DH, Mofenson L, Stiehm ER, Harris DR, Bethel J, Whitehouse J, Jimenez E, Gandia J, Scott G, O'Sullivan MJ, Kovacs A, Stek A, Shearer WT, Hammill H, van Dyke R, Maupin R, Silio M, Fowler MG. Risk factors for preterm birth, low birth weight, and intrauterine growth retardation in infants born to HIV-infected pregnant women receiving zidovudine. Pediatric AIDS Clinical Trials Group 185 Team. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1389-99. doi: 10.1097/00002030-200007070-00012.
Mofenson LM, Lambert JS, Stiehm ER, Bethel J, Meyer WA 3rd, Whitehouse J, Moye J Jr, Reichelderfer P, Harris DR, Fowler MG, Mathieson BJ, Nemo GJ. Risk factors for perinatal transmission of human immunodeficiency virus type 1 in women treated with zidovudine. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 185 Team. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):385-93. doi: 10.1056/NEJM199908053410601.
Lambert JS, Mofenson LM, Fletcher CV, Moye J Jr, Stiehm ER, Meyer WA 3rd, Nemo GJ, Mathieson BJ, Hirsch G, Sapan CV, Cummins LM, Jimenez E, O'Neill E, Kovacs A, Stek A. Safety and pharmacokinetics of hyperimmune anti-human immunodeficiency virus (HIV) immunoglobulin administered to HIV-infected pregnant women and their newborns. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 185 Pharmacokinetic Study Group. J Infect Dis. 1997 Feb;175(2):283-91. doi: 10.1093/infdis/175.2.283.
Lambert JS, Moye J, Sapan C, Mofenson L, Fletcher C, Whitehouse J, Fowler MG, Nemo G, Stiehm ER. Demonstration of feasibility and preliminary safety and pharmaco-kinetics in a phase III study of hyperimmune HIV intravenous immunoglobulin (HIV-IG) to prevent maternal-fetal HIV transmission. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):84 (abstract no WeB3163)
Frenkel LM. Therapeutic issues pertaining to HIV-1 infected pregnant women in developed countries. 39th Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1999 Sept 26-29
Watts DH, Lambert J, Stiehm ER, Harris DR, Bethel J, Mofenson L, Meyer WA 3rd, Mathieson B, Fowler MG, Nemo G; PACTG 185 Study Team. Progression of HIV disease among women following delivery. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 15;33(5):585-93. doi: 10.1097/00126334-200308150-00006.
Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .