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使用抗 HIV 免疫血清球蛋白 (HIVIG) 预防接受齐多夫定 (AZT) 治疗的孕妇和新生儿母婴 HIV 传播的 III 期随机、双盲、对照研究

2008年9月26日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

评估妊娠期和新生儿抗 HIV 免疫血清球蛋白 (HIVIG) 与免疫球蛋白 (IVIG) 以及产时和新生儿齐多夫定 (AZT) 联合用药对新生儿 HIV 感染率的影响对在怀孕期间因医学适应症接受 AZT 治疗的 HIV 感染妇女。

HIV 的垂直传播可能发生在分娩之前、期间或之后（通过母乳喂养）。 据信，在怀孕期间和分娩期间进行的治疗可能有助于防止垂直传播。 此外，在假定在出生时发生的密集病毒暴露之后，可能有必要对新生儿进行辅助性短期抗逆转录病毒治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 的垂直传播可能发生在分娩之前、期间或之后（通过母乳喂养）。 据信，在怀孕期间和分娩期间进行的治疗可能有助于防止垂直传播。 此外，在假定在出生时发生的密集病毒暴露之后，可能有必要对新生儿进行辅助性短期抗逆转录病毒治疗。

目前正在接受 AZT 治疗的孕妇在妊娠 20-30 周时随机开始每 28 天接受一次 HIVIG 或 IVIG，直至分娩。 出生后 12 小时内，婴儿接受匹配研究药物的输注。 在分娩过程中，所有妇女在 1 小时内接受静脉负荷剂量的 AZT，然后在分娩期间持续输注，直到脐带被夹住。 所有婴儿每 6 小时接受一次 AZT 糖浆，从可以耐受口服液开始，但在出生后 8-12 小时内开始，持续 6 周。 跟踪妇女直到产后 26 周。 在第 1、2、4 周对婴儿进行随访，然后每 4 周一次至第 24 周、每 12 周一次至第 60 周、第 78 周（18 个月）和第 104 周（24 个月）。

研究类型

介入性

注册

1600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver、Colorado、美国、802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、美国、200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、美国、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 女性 - HIV 感染产科管理所需的药物（例如，阿昔洛韦、酮康唑、异烟肼、抗生素或其他抗逆转录病毒疗法，如果 AZT 不耐受或失败），除非明确排除。
  • 婴儿 - 药物戒断症状的药物治疗（苯巴比妥、氯丙嗪、鸦片酊、帕瑞高瑞或安定）。
  • 婴儿 - 用于管理 HIV 暴露婴儿的药物（例如，乙型肝炎疫苗、梅毒治疗、卡氏肺囊虫肺炎预防）。

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • 目前怀孕期间一直在接受 AZT 治疗。
  • 胎龄在 20 到 30 周之间。
  • 打算怀孕到足月。
  • 可用的静脉通路（中心线或 Hickman 导管的放置未指示用于研究目的）。
  • 愿意在研究期间跟随参与站点。

笔记：

  • 胎儿的父亲（如果在合理尝试联系他后可用）也必须提供知情同意书。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 与过度蛋白质丢失相关的疾病，例如严重蛋白尿（24 小时尿液收集中的蛋白质 >= 4 g 蛋白质）。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 先前存在的胎儿异常（例如，无脑、肾发育不全或波特综合征）的证据可能导致胎儿-婴儿很可能无法存活到研究期结束。
  • 进入研究前在本次妊娠中进行的绒毛膜绒毛取样 (CVS) 或经皮脐血取样 (PUBS)。
  • 与蛋白质过度流失相关的疾病，例如慢性腹泻，但在怀孕期间的 3 个月内体重没有增加。
  • 被认为需要 IVIG 治疗的既往病症，例如低丙种球蛋白血症或免疫性血小板减少症。

预先用药：

排除：

  • 在进入研究之前的怀孕期间接受过抗 HIV 疫苗或 HIVIG 或 IVIG 的被动免疫治疗。
  • 在进入研究之前，在怀孕期间接受过 AZT 以外的抗逆转录病毒药物（例如，rCD4、CD4-IgG、d4T、ddC、ddI）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：ER Stiehm
  • 学习椅：J Lambert

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月26日

最后验证

2006年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 185

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