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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase III sobre o uso de imunoglobulina sérica anti-HIV (HIVIG) para a prevenção da transmissão materno-fetal do HIV em gestantes e recém-nascidos recebendo zidovudina (AZT)

26 de setembro de 2008 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Avaliar o efeito da imunoglobulina sérica anti-HIV (HIVIG) versus imunoglobulina (IVIG) administrada durante a gravidez e ao recém-nascido, em combinação com zidovudina (AZT) administrada intraparto e ao recém-nascido, na incidência de infecção pelo HIV em bebês nascidos para mulheres infectadas pelo HIV que receberam AZT durante a gravidez por indicação médica.

A transmissão vertical do HIV de mãe para filho pode ocorrer antes, durante ou após o parto (através da amamentação). Acredita-se que a terapia administrada durante a gravidez e intraparto pode ajudar a prevenir a transmissão vertical. Além disso, pode ser necessária a terapia antirretroviral adjuvante de curto prazo para o recém-nascido, após a exposição viral intensiva que se presume ocorrer no nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transmissão vertical do HIV de mãe para filho pode ocorrer antes, durante ou após o parto (através da amamentação). Acredita-se que a terapia administrada durante a gravidez e intraparto pode ajudar a prevenir a transmissão vertical. Além disso, pode ser necessária a terapia antirretroviral adjuvante de curto prazo para o recém-nascido, após a exposição viral intensiva que se presume ocorrer no nascimento.

As mulheres grávidas que estão atualmente recebendo AZT são randomizadas entre 20 e 30 semanas de gestação para começar a receber HIVIG ou IVIG a cada 28 dias até o parto. Dentro de 12 horas após o nascimento, o bebê recebe uma infusão do medicamento do estudo correspondente. Durante o trabalho de parto, todas as mulheres recebem uma dose de ataque intravenosa de AZT administrada durante 1 hora, seguida de infusão contínua durante o período intraparto até o clampeamento do cordão umbilical. Todos os lactentes recebem xarope de AZT a cada 6 horas, começando assim que os fluidos orais são tolerados, mas dentro de 8-12 horas após o nascimento e continuando por 6 semanas. As mulheres são acompanhadas até 26 semanas após o parto. Os bebês são acompanhados nas semanas 1, 2, 4 e depois a cada 4 semanas até a semana 24, a cada 12 semanas até a semana 60, na semana 78 (18 meses) e na semana 104 (24 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver Gen Hosp
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ - Pediatric
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Methodist Hosp Central
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Mulheres - Medicamentos necessários para o manejo obstétrico da infecção pelo HIV (por exemplo, aciclovir, cetoconazol, isoniazida, antibióticos ou outra terapia antirretroviral em caso de intolerância ou falha no AZT), a menos que especificamente excluídos.
  • Lactentes - Tratamento medicamentoso para sinais de abstinência de drogas (fenobarbital, clorpromazina, tintura de ópio, paregórico ou Valium).
  • Lactentes - Medicamentos conforme indicado para o tratamento de uma criança exposta ao HIV (por exemplo, vacina contra hepatite B, tratamento de sífilis, profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii).

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Esteve recebendo AZT durante a gravidez atual por indicações médicas.
  • Idade gestacional entre 20 e 30 semanas.
  • Intenção de levar a gravidez a termo.
  • Acesso venoso disponível (colocação de linha central ou cateter de Hickman não indicado para fins de estudo).
  • Disposição para ser seguido por um site participante para a duração do estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • O pai do feto (se disponível após uma tentativa razoável de contatá-lo) também deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Doença associada à perda excessiva de proteínas, por exemplo, proteinúria grave (proteína >= 4 g de proteína em uma coleta de urina de 24 horas).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Evidência de anomalias fetais pré-existentes (por exemplo, anencefalia, agenesia renal ou síndrome de Potter) que podem resultar em uma alta probabilidade de que o feto-bebê não sobreviva até o final do período do estudo.
  • Amostragem de vilosidades coriônicas (CVS) ou amostragem percutânea de sangue umbilical (PUBS) ocorrendo nesta gravidez antes da entrada no estudo.
  • Doença associada à perda excessiva de proteína, por exemplo, diarreia crônica sem ganho de peso documentado em um período de 3 meses durante a gravidez.
  • Condições pré-existentes, como hipogamaglobulinemia ou trombocitopenia imune, que requerem terapia com IVIG.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Recebimento de vacinas anti-HIV ou imunoterapia passiva com HIVIG ou IVIG durante esta gravidez antes da entrada no estudo.
  • Recebimento de outros agentes antirretrovirais além do AZT durante esta gravidez antes da entrada no estudo (por exemplo, rCD4, CD4-IgG, d4T, ddC, ddI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ER Stiehm
  • Cadeira de estudo: J Lambert

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2008

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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