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HIV 感染患者における頻繁な副鼻腔感染症の予防

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

再発化膿性副鼻腔炎のリスクがある HIV 感染患者の管理：抗炎症、抗菌、うっ血除去の予防の役割

再発性副鼻腔感染症の予防のためにこれらの薬剤を個別にまたは組み合わせて投与した場合の、抗炎症性点鼻薬（ジプロピオン酸ベクロメタゾン）および広域抗生物質（セフロキシム アキセチル）の追加効果をうっ血除去薬（Deconsal II）単独よりも評価することHIV感染患者に。 再発性副鼻腔感染症を有する HIV 感染患者の評価と管理における副鼻腔 X 線写真の臨床的有用性をコンピューター断層撮影 (CT) と比較すること。 この患者集団における上顎洞炎の関連する予後因子と微生物学的病因を決定すること。

副鼻腔炎は HIV 感染患者によくみられ、特に免疫抑制が進行している患者では、再発するか、従来の治療法に難治性である可能性があります。 HIV 感染患者の再発性副鼻腔疾患の予防を目的とした介入は正当化されるようです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

副鼻腔炎は HIV 感染患者によくみられ、特に免疫抑制が進行している患者では、再発するか、従来の治療法に難治性である可能性があります。 HIV 感染患者の再発性副鼻腔疾患の予防を目的とした介入は正当化されるようです。

患者は、副鼻腔炎の特徴的なエピソードに対して 21 ～ 42 日間の抗生物質療法を受けます。 抗生物質の中止に続いて、スクリーニング評価が行われます。 抗生物質の投与が完了してから 7 日以内に、臨床的に回復した患者は、うっ血除去薬プソイドエフェドリンと去痰薬グアイフェネシンを組み合わせた薬剤である経口デコンサール II によるうっ血除去療法を 14 +/- 3 日間開始します。 うっ血除去療法に続いて、患者は鼻内視鏡検査や副鼻腔レントゲン写真などの登録評価を受けます。 内視鏡検査で化膿が見られず、臨床的改善が継続している患者は、うっ血除去薬単独または鼻用ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾン）または抗生物質（セフロキシム アキセチル）またはその両方と組み合わせて無作為に割り付けられます。 治療は最低 52 週間、最高 104 週間継続します。 患者は 4、8、12 週目、その後 8 週ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス剤（承認済みおよび治験中の両方）。
  • 生物学的応答修飾子。
  • 全身化学療法。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）、カンジダ症、およびヘルペスの化学予防。
  • 中等度から重度の PCP には、適切な抗生物質療法を伴うアジュバントの全身性コルチコステロイド。
  • ピリメタミン、スルファジアジン、アムホテリシン B、フルコナゾール、ケトコナゾール、またはアシクロビルによる維持療法。
  • CMV 疾患またはマイコバクテリア感染症に対するガンシクロビル、ホスカルネット、または抗マイコバクテリア薬による治療。
  • -他の感染症に対する非ベータラクタム抗菌剤（治験薬が一時的に中止された場合、ベータラクタム抗菌剤は許可されます）。
  • 抗ヒスタミン薬と生理食塩水の点鼻薬。

同時治療:

許可された：

  • 放射線治療。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 症候性上顎副鼻腔炎のエピソードが少なくとも 1 回あり、抗生物質療法後の臨床的消散。
  • 少なくとも12か月の平均余命。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • サイトメガロウイルスまたは Mycobacterium avium Complex による同時感染。
  • 重大な情緒障害または精神病。
  • -研究のコンプライアンスを大幅に損なう認知症などの状態。
  • 薬物の吸収を阻害する重大な吸収不良、イレウス、または重大な嘔吐の証拠。
  • 1日1錠の経口Deconsal IIの最低投与量に耐えられない。

同時投薬：

除外:

  • 処方薬または市販の鼻用ステロイド、うっ血除去薬、または局所血管収縮薬（エフェドリン、オキシメタゾリン）。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -蕁麻疹、低血圧、または喉頭浮腫を特徴とする、ペニシリンまたはセファロスポリンに対する急性過敏反応の病歴。

-研究のコンプライアンスを損なうような積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

捜査官

  • スタディチェア：J Zurlo
  • スタディチェア：JA McCutchan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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