Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hyppige bihuleinfeksjoner hos HIV-infiserte pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandling av HIV-infiserte pasienter med risiko for tilbakevendende purulent bihulebetennelse: Rollen til antiinflammatorisk, antibakteriell og dekongestant profylakse

For å evaluere den ekstra effektiviteten av en antiinflammatorisk nesespray (beklometasondipropionat) og et bredspektret antibiotikum (cefuroksimaksetil) i forhold til dekongestant (Deconsal II) alene, når disse midlene gis individuelt eller i kombinasjon for å forebygge tilbakevendende paranasal bihuleinfeksjon hos pasienter med HIV-infeksjon. For å sammenligne den kliniske nytten av paranasale sinus røntgenbilder med computertomografi (CT) i evaluering og behandling av HIV-infiserte pasienter med tilbakevendende paranasal sinusinfeksjon. For å bestemme relevante prognostiske faktorer og den mikrobiologiske etiologien til maksillær bihulebetennelse i denne pasientpopulasjonen.

Bihulebetennelse er vanlig blant HIV-infiserte pasienter og vil sannsynligvis være tilbakevendende eller motstandsdyktig mot tradisjonell terapi, spesielt hos pasienter med avansert immunsuppresjon. En intervensjon rettet mot forebygging av tilbakevendende bihulesykdom hos HIV-infiserte pasienter ser ut til å være berettiget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bihulebetennelse er vanlig blant HIV-infiserte pasienter og vil sannsynligvis være tilbakevendende eller motstandsdyktig mot tradisjonell terapi, spesielt hos pasienter med avansert immunsuppresjon. En intervensjon rettet mot forebygging av tilbakevendende bihulesykdom hos HIV-infiserte pasienter ser ut til å være berettiget.

Pasienter får 21-42 dager med antibiotikabehandling for den definerende episoden av bihulebetennelse. Etter seponering av antibiotika utføres screeningsevalueringer. Innen 7 dager etter avsluttet antibiotikabehandling begynner pasienter med klinisk oppløsning 14 +/- 3 dager med dekongestantbehandling med oral Deconsal II, et medikament som kombinerer pseudoefedrin, et dekongestant og guaifenesin, et slimløsende middel. Etter dekongestantbehandling gjennomgår pasienter inngangsevalueringer, inkludert nasal endoskopi og sinus røntgenbilde. Pasienter med fortsatt klinisk oppløsning og ingen purulens ved endoskopi blir deretter randomisert til å motta dekongestant alene eller i kombinasjon med nasalt steroid (beklometasondipropionat) eller antibiotika (cefuroksimaksetil) eller begge deler. Behandlingen fortsetter i minimum 52 uker og maksimalt 104 uker. Pasientene følges i uke 4, 8 og 12 og deretter hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale midler (både godkjente og undersøkelser).
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemisk kjemoterapi.
  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), candidiasis og herpes.
  • Adjuvante systemiske kortikosteroider med passende antibiotikabehandling for moderat til alvorlig PCP.
  • Vedlikeholdsbehandling med pyrimetamin, sulfadiazin, amfotericin B, flukonazol, ketokonazol eller acyklovir.
  • Behandling med ganciclovir, foscarnet eller antimykobakterielle legemidler for CMV-sykdom eller mykobakterielle infeksjoner.
  • Ikke-beta-laktam-antibakterielle midler for andre infeksjoner (beta-laktam-antibakterielle midler er tillatt hvis studiemedikamenter midlertidig seponeres).
  • Antihistaminer og saltvann nesespray.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Strålebehandling.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Minst én episode med symptomatisk maksillær bihulebetennelse, med klinisk oppløsning etter antibiotikabehandling.
  • Forventet levetid på minst 12 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Samtidig infeksjon forårsaket av cytomegalovirus eller Mycobacterium avium Complex.
  • Betydelig følelsesmessig lidelse eller psykose.
  • Tilstander som demens som vil svekke etterlevelsen av studiene betydelig.
  • Bevis på betydelig malabsorpsjon, ileus eller betydelig emesis som ville hemme legemiddelabsorpsjon.
  • Manglende evne til å tolerere minimum administrasjon av én tablett oral Deconsal II daglig.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Reseptbelagte eller reseptfrie nesesteroider, dekongestanter eller aktuelle vasokonstriktorer (efedrin, oksymetazolin).

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Anamnese med en akutt overfølsomhetsreaksjon overfor penicillin eller cefalosporin, preget av urticaria, hypotensjon eller laryngealt ødem.

Aktivt rusmisbruk som vil svekke etterlevelsen av studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: J Zurlo
  • Studiestol: JA McCutchan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere