Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av frekventa sinusinfektioner hos HIV-infekterade patienter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hantering av HIV-infekterade patienter med risk för återkommande purulent bihåleinflammation: Rollen av antiinflammatorisk, antibakteriell och avsvällande profylax

För att utvärdera den ytterligare effektiviteten av en antiinflammatorisk nässpray (beklometasondipropionat) och ett bredspektrumantibiotikum (cefuroximaxetil) över avsvällande medel (Deconsal II) enbart, när dessa medel ges individuellt eller i kombination för att förhindra återkommande paranasal bihåleinfektion hos patienter med HIV-infektion. Att jämföra den kliniska nyttan av paranasala sinusröntgenbilder med datortomografi (CT) vid utvärdering och hantering av HIV-infekterade patienter med återkommande paranasal sinusinfektion. Att bestämma relevanta prognostiska faktorer och den mikrobiologiska etiologin för maxillär bihåleinflammation i denna patientpopulation.

Bihåleinflammation är vanligt bland HIV-infekterade patienter och är sannolikt återkommande eller motståndskraftiga mot traditionell terapi, särskilt hos patienter med avancerad immunsuppression. En intervention som syftar till att förebygga återkommande sinussjukdom hos HIV-infekterade patienter verkar vara berättigad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna får 21-42 dagars antibiotikabehandling för den avgörande episoden av bihåleinflammation. Efter utsättning av antibiotika görs screeningutvärderingar. Inom 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling påbörjar patienter med klinisk upplösning 14 +/- 3 dagars avsvällande behandling med oral Deconsal II, ett läkemedel som kombinerar pseudoefedrin, ett avsvällande medel och guaifenesin, ett slemlösande medel. Efter avsvällande terapi genomgår patienter inträdesutvärderingar, inklusive nasal endoskopi och sinusröntgen. Patienter med fortsatt klinisk upplösning och ingen purulens vid endoskopi randomiseras sedan till att få avsvällande medel enbart eller i kombination med nasal steroid (beklometasondipropionat) eller antibiotika (cefuroximaxetil) eller båda. Behandlingen fortsätter i minst 52 veckor och högst 104 veckor. Patienterna följs vecka 4, 8 och 12 och var 8:e vecka därefter.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Antiretrovirala medel (både godkända och testande).
Biologiska responsmodifierare.
Systemisk kemoterapi.
Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), candidiasis och herpes.
Adjuvanta systemiska kortikosteroider med lämplig antibiotikabehandling för måttlig till svår PCP.
Underhållsbehandling med pyrimetamin, sulfadiazin, amfotericin B, flukonazol, ketokonazol eller acyklovir.
Behandling med ganciklovir, foscarnet eller antimykobakteriella läkemedel för CMV-sjukdom eller mykobakteriella infektioner.
Icke-beta-laktamantibakteriella medel för andra infektioner (beta-laktamantibakteriella medel är tillåtna om studieläkemedel tillfälligt avbryts).
Antihistaminer och saltlösning nässpray.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Strålbehandling.

Patienterna måste ha:

HIV-infektion.
Minst en episod av symptomatisk maxillär bihåleinflammation, med klinisk upplösning efter antibiotikabehandling.
Förväntad livslängd på minst 12 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

Samtidig infektion orsakad av cytomegalovirus eller Mycobacterium avium Complex.
Betydande känslomässig störning eller psykos.
Tillstånd som demens som avsevärt skulle försämra studieefterlevnaden.
Bevis på signifikant malabsorption, ileus eller betydande emes som skulle hämma läkemedelsabsorption.
Oförmåga att tolerera en minsta administrering av en tablett oral Deconsal II dagligen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Receptbelagda eller receptfria nasala steroider, avsvällande medel eller topiska vasokonstriktorer (efedrin, oxymetazolin).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik av en akut överkänslighetsreaktion mot något penicillin eller cefalosporin, kännetecknad av urtikaria, hypotoni eller larynxödem.

Aktivt missbruk som skulle försämra studiens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Adams Laboratories

Utredare

Studiestol: J Zurlo
Studiestol: JA McCutchan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Zurlo JJ, Feuerstein IM, Lebovics R, Lane HC. Sinusitis in HIV-1 infection. Am J Med. 1992 Aug;93(2):157-62. doi: 10.1016/0002-9343(92)90045-d.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .