Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van frequente sinusinfecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Beheer van HIV-geïnfecteerde patiënten met risico op recidiverende purulente sinusitis: rol van ontstekingsremmende, antibacteriële en decongestieve profylaxe

Om de extra effectiviteit te evalueren van een ontstekingsremmende neusspray (beclomethasondipropionaat) en een breedspectrumantibioticum (cefuroximaxetil) ten opzichte van decongestivum (Deconsal II) alleen, wanneer deze middelen afzonderlijk of in combinatie worden gegeven voor de preventie van recidiverende paranasale sinusinfectie bij patiënten met een hiv-infectie. Om de klinische bruikbaarheid van röntgenfoto's van de neusbijholten te vergelijken met computertomogrammen (CT's) bij de evaluatie en behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende neusbijholte-infectie. Om relevante prognostische factoren en de microbiologische etiologie van maxillaire sinusitis in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Sinusitis komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde patiënten en is waarschijnlijk terugkerend of refractair voor traditionele therapie, vooral bij patiënten met gevorderde immunosuppressie. Een interventie gericht op het voorkomen van recidiverende sinusziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten lijkt gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen 21-42 dagen antibiotische therapie voor de bepalende episode van sinusitis. Na stopzetting van antibiotica worden screeningsevaluaties uitgevoerd. Binnen 7 dagen na voltooiing van de antibioticabehandeling beginnen patiënten met klinische resolutie 14 +/- 3 dagen van decongestivum-therapie met orale Deconsal II, een geneesmiddel dat pseudo-efedrine, een decongestivum, en guaifenesine, een slijmoplossend middel, combineert. Na decongestivumtherapie ondergaan patiënten ingangsevaluaties, waaronder nasale endoscopie en sinusröntgenfoto. Patiënten met aanhoudende klinische resolutie en geen purulentie bij endoscopie worden vervolgens gerandomiseerd om decongestivum alleen of in combinatie met nasale steroïde (beclomethasondipropionaat) of antibioticum (cefuroximaxetil) of beide te krijgen. De behandeling duurt minimaal 52 weken en maximaal 104 weken. Patiënten worden gevolgd in week 4, 8 en 12 en daarna elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Antiretrovirale middelen (zowel goedgekeurd als in onderzoek).
Biologische responsmodificatoren.
Systemische chemotherapie.
Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), candidiasis en herpes.
Adjuvante systemische corticosteroïden met geschikte antibiotische therapie voor matige tot ernstige PCP.
Onderhoudstherapie met pyrimethamine, sulfadiazine, amfotericine B, fluconazol, ketoconazol of aciclovir.
Behandeling met ganciclovir, foscarnet of antimycobacteriële geneesmiddelen voor CMV-ziekte of mycobacteriële infecties.
Niet-bèta-lactam antibacteriële middelen voor andere infecties (bèta-lactam antibacteriële middelen zijn toegestaan als de studiegeneesmiddelen tijdelijk worden stopgezet).
Antihistaminica en zoutoplossing neussprays.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Bestralingstherapie.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Minstens één episode van symptomatische maxillaire sinusitis, met klinische resolutie na antibiotische therapie.
Levensverwachting van minimaal 12 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Gelijktijdige infectie veroorzaakt door cytomegalovirus of Mycobacterium avium Complex.
Aanzienlijke emotionele stoornis of psychose.
Aandoeningen zoals dementie die de naleving van de studie aanzienlijk zouden schaden.
Bewijs van significante malabsorptie, ileus of significant braken dat de absorptie van geneesmiddelen zou remmen.
Onvermogen om dagelijks een minimale toediening van één tablet oraal Deconsal II te verdragen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Recept of vrij verkrijgbare nasale steroïden, decongestiva of lokale vasoconstrictoren (efedrine, oxymetazoline).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van een acute overgevoeligheidsreactie op een penicilline of cefalosporine, gekenmerkt door urticaria, hypotensie of larynxoedeem.

Misbruik van werkzame stoffen dat de naleving van de studie zou schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Adams Laboratories

Onderzoekers

Studie stoel: J Zurlo
Studie stoel: JA McCutchan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Zurlo JJ, Feuerstein IM, Lebovics R, Lane HC. Sinusitis in HIV-1 infection. Am J Med. 1992 Aug;93(2):157-62. doi: 10.1016/0002-9343(92)90045-d.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .