Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie częstym infekcjom zatok u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Postępowanie z pacjentami zakażonymi wirusem HIV zagrożonymi nawracającym ropnym zapaleniem zatok: rola profilaktyki przeciwzapalnej, przeciwbakteryjnej i zmniejszającej przekrwienie

Ocena dodatkowej skuteczności przeciwzapalnego aerozolu do nosa (dipropionianu beklometazonu) i antybiotyku o szerokim spektrum działania (aksetyl cefuroksymu) w porównaniu z samym lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa (Deconsal II), gdy środki te są podawane pojedynczo lub w połączeniu w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom zatok przynosowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Porównanie przydatności klinicznej radiogramów zatok przynosowych z tomogramami komputerowymi (CT) w ocenie i leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z nawracającymi zakażeniami zatok przynosowych. Określenie istotnych czynników prognostycznych i etiologii mikrobiologicznej zapalenia zatok szczękowych w tej populacji pacjentów.

Zapalenie zatok jest powszechne wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i prawdopodobnie nawracające lub oporne na tradycyjne leczenie, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną immunosupresją. Interwencja mająca na celu zapobieganie nawrotom choroby zatok u osób zakażonych wirusem HIV wydaje się uzasadniona.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie zatok jest powszechne wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i prawdopodobnie nawracające lub oporne na tradycyjne leczenie, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną immunosupresją. Interwencja mająca na celu zapobieganie nawrotom choroby zatok u osób zakażonych wirusem HIV wydaje się uzasadniona.

Pacjenci otrzymują antybiotykoterapię przez 21-42 dni w definiującym epizodzie zapalenia zatok. Po odstawieniu antybiotyków przeprowadza się badania przesiewowe. W ciągu 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii pacjenci z klinicznym ustąpieniem przekrwienia rozpoczynają 14 +/- 3 dni leczenia zmniejszającego przekrwienie doustnym lekiem Deconsal II, który łączy w sobie pseudoefedrynę, lek zmniejszający przekrwienie, i gwajafenezynę, środek wykrztuśny. Po leczeniu zmniejszającym przekrwienie pacjenci przechodzą ocenę wstępną, w tym endoskopię nosa i zdjęcie rentgenowskie zatok. Pacjenci z utrzymującym się ustąpieniem objawów klinicznych i brakiem ropnej endoskopii są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek zmniejszający przekrwienie w monoterapii lub w połączeniu ze steroidem donosowym (dipropionian beklometazonu) lub antybiotykiem (aksetyl cefuroksymu) lub obydwoma. Leczenie trwa co najmniej 52 tygodnie, a maksymalnie 104 tygodnie. Pacjentów obserwuje się w 4, 8 i 12 tygodniu, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciwretrowirusowe (zarówno zatwierdzone, jak i badane).
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Chemioterapia systemowa.
  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), kandydozy i opryszczki.
  • Adiuwantowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy z odpowiednią terapią antybiotykową w przypadku umiarkowanego do ciężkiego PCP.
  • Leczenie podtrzymujące pirymetaminą, sulfadiazyną, amfoterycyną B, flukonazolem, ketokonazolem lub acyklowirem.
  • Leczenie gancyklowirem, foskarnetem lub lekami przeciwprątkowymi w chorobie CMV lub zakażeniach mykobakteryjnych.
  • Środki przeciwbakteryjne inne niż beta-laktamy stosowane w innych zakażeniach (środki przeciwbakteryjne beta-laktamowe są dozwolone, jeśli badane leki zostaną tymczasowo odstawione).
  • Leki przeciwhistaminowe i aerozole do nosa z solą fizjologiczną.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Co najmniej jeden epizod objawowego zapalenia zatok szczękowych z klinicznym ustąpieniem po antybiotykoterapii.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Jednoczesna infekcja wywołana wirusem cytomegalii lub Mycobacterium avium Complex.
  • Znaczące zaburzenie emocjonalne lub psychoza.
  • Stany, takie jak demencja, które znacznie zaburzyłyby zgodność badania.
  • Dowody znacznego złego wchłaniania, niedrożności jelit lub znacznych wymiotów, które hamowałyby wchłanianie leku.
  • Niezdolność do tolerowania minimalnego podania jednej tabletki doustnej Deconsal II dziennie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Steroidy donosowe na receptę lub dostępne bez recepty, leki zmniejszające przekrwienie lub miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne (efedryna, oksymetazolina).

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia ostrej reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek penicylinę lub cefalosporynę, charakteryzująca się pokrzywką, niedociśnieniem lub obrzękiem krtani.

Nadużywanie substancji czynnych, które mogłoby zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J Zurlo
  • Krzesło do nauki: JA McCutchan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj