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Vermeidung häufiger Sinusinfektionen bei HIV-infizierten Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Management von HIV-infizierten Patienten mit dem Risiko einer rezidivierenden eitrigen Sinusitis: Rolle der entzündungshemmenden, antibakteriellen und abschwellenden Prophylaxe

Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit eines entzündungshemmenden Nasensprays (Beclomethasondipropionat) und eines Breitbandantibiotikums (Cefuroximaxetil) gegenüber einem abschwellenden Mittel (Deconsal II) allein, wenn diese Mittel einzeln oder in Kombination zur Vorbeugung einer rezidivierenden Nasennebenhöhlenentzündung verabreicht werden bei Patienten mit HIV-Infektion. Vergleich des klinischen Nutzens von Röntgenaufnahmen der Nasennebenhöhlen mit Computertomogrammen (CTs) bei der Beurteilung und Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit rezidivierender Nasennebenhöhlenentzündung. Bestimmung relevanter prognostischer Faktoren und der mikrobiologischen Ätiologie der Kieferhöhlenentzündung in dieser Patientenpopulation.

Sinusitis tritt häufig bei HIV-infizierten Patienten auf und ist wahrscheinlich rezidivierend oder refraktär gegenüber herkömmlicher Therapie, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Immunsuppression. Eine Intervention zur Prävention rezidivierender Nebenhöhlenerkrankungen bei HIV-infizierten Patienten erscheint gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinusitis tritt häufig bei HIV-infizierten Patienten auf und ist wahrscheinlich rezidivierend oder refraktär gegenüber herkömmlicher Therapie, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Immunsuppression. Eine Intervention zur Prävention rezidivierender Nebenhöhlenerkrankungen bei HIV-infizierten Patienten erscheint gerechtfertigt.

Die Patienten erhalten 21–42 Tage lang eine Antibiotikatherapie für die definierende Sinusitis-Episode. Nach Absetzen der Antibiotika werden Screening-Evaluationen durchgeführt. Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Antibiotikatherapie beginnen Patienten mit klinischer Besserung eine 14 +/- 3-tägige abschwellende Therapie mit oralem Deconsal II, einem Arzneimittel, das Pseudoephedrin, ein abschwellendes Mittel, und Guaifenesin, ein Expektorans, kombiniert. Nach der abschwellenden Therapie werden die Patienten Eingangsuntersuchungen unterzogen, einschließlich Nasenendoskopie und Röntgenaufnahme der Nebenhöhlen. Patienten mit fortgesetzter klinischer Besserung und endoskopisch ohne Eiterbildung werden dann randomisiert, um ein abschwellendes Mittel allein oder in Kombination mit einem nasalen Steroid (Beclomethasondipropionat) oder einem Antibiotikum (Cefuroximaxetil) oder beidem zu erhalten. Die Behandlung dauert mindestens 52 Wochen und höchstens 104 Wochen. Die Patienten werden in den Wochen 4, 8 und 12 und danach alle 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe (sowohl zugelassen als auch in der Erprobung).
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Systemische Chemotherapie.
  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Candidiasis und Herpes.
  • Adjuvante systemische Kortikosteroide mit geeigneter Antibiotikatherapie bei mittelschwerer bis schwerer PCP.
  • Erhaltungstherapie mit Pyrimethamin, Sulfadiazin, Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol oder Aciclovir.
  • Behandlung mit Ganciclovir, Foscarnet oder antimykobakteriellen Arzneimitteln bei CMV-Erkrankungen oder mykobakteriellen Infektionen.
  • Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika für andere Infektionen (Beta-Lactam-Antibiotika sind erlaubt, wenn die Studienmedikamente vorübergehend abgesetzt werden).
  • Antihistaminika und salzhaltige Nasensprays.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Mindestens eine Episode einer symptomatischen Sinusitis maxillaris mit klinischem Rückgang nach einer Antibiotikatherapie.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Infektion durch Cytomegalovirus oder Mycobacterium avium Complex.
  • Signifikante emotionale Störung oder Psychose.
  • Erkrankungen wie Demenz, die die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen würden.
  • Anzeichen einer signifikanten Malabsorption, Ileus oder signifikantem Erbrechen, das die Arzneimittelabsorption hemmen würde.
  • Unfähigkeit, die tägliche Einnahme von mindestens einer Tablette Deconsal II zum Einnehmen zu tolerieren.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie nasale Steroide, abschwellende Mittel oder topische Vasokonstriktoren (Ephedrin, Oxymetazolin).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder Cephalosporin, gekennzeichnet durch Urtikaria, Hypotonie oder Kehlkopfödem.

Wirkstoffmissbrauch, der die Studiencompliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: J Zurlo
  • Studienstuhl: JA McCutchan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 186

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