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Prévenir les infections fréquentes des sinus chez les patients infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prise en charge des patients infectés par le VIH à risque de sinusite purulente récurrente : rôle de la prophylaxie anti-inflammatoire, antibactérienne et décongestionnante

Évaluer l'efficacité supplémentaire d'un spray nasal anti-inflammatoire (dipropionate de béclométhasone) et d'un antibiotique à large spectre (céfuroxime axétil) par rapport à un décongestionnant (Deconsal II) seul, lorsque ces agents sont administrés individuellement ou en association pour la prévention de l'infection récurrente des sinus paranasaux chez les patients infectés par le VIH. Comparer l'utilité clinique des radiographies des sinus paranasaux avec les tomodensitométries (TDM) dans l'évaluation et la prise en charge des patients infectés par le VIH présentant une infection récurrente des sinus paranasaux. Déterminer les facteurs pronostiques pertinents et l'étiologie microbiologique de la sinusite maxillaire dans cette population de patients.

La sinusite est fréquente chez les patients infectés par le VIH et est susceptible d'être récurrente ou réfractaire au traitement traditionnel, en particulier chez les patients présentant une immunosuppression avancée. Une intervention visant à prévenir la sinusite récurrente chez les patients infectés par le VIH semble justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sinusite est fréquente chez les patients infectés par le VIH et est susceptible d'être récurrente ou réfractaire au traitement traditionnel, en particulier chez les patients présentant une immunosuppression avancée. Une intervention visant à prévenir la sinusite récurrente chez les patients infectés par le VIH semble justifiée.

Les patients reçoivent 21 à 42 jours d'antibiothérapie pour l'épisode déterminant de la sinusite. Après l'arrêt des antibiotiques, des évaluations de dépistage sont effectuées. Dans les 7 jours suivant la fin des antibiotiques, les patients ayant une résolution clinique commencent 14 +/- 3 jours de traitement décongestionnant avec du Deconsal II oral, un médicament associant de la pseudoéphédrine, un décongestionnant, et de la guaifénésine, un expectorant. Après un traitement décongestionnant, les patients subissent des évaluations d'entrée, y compris une endoscopie nasale et une radiographie des sinus. Les patients présentant une résolution clinique continue et sans purulence à l'endoscopie sont ensuite randomisés pour recevoir un décongestionnant seul ou en association avec un stéroïde nasal (dipropionate de béclométhasone) ou un antibiotique (céfuroxime axétil) ou les deux. Le traitement se poursuit pendant un minimum de 52 semaines et un maximum de 104 semaines. Les patients sont suivis aux semaines 4, 8 et 12 et toutes les 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Agents antirétroviraux (approuvés et expérimentaux).
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Chimiothérapie systémique.
  • Chimioprophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), la candidose et l'herpès.
  • Corticostéroïdes systémiques adjuvants avec une antibiothérapie appropriée pour la PCP modérée à sévère.
  • Traitement d'entretien avec pyriméthamine, sulfadiazine, amphotéricine B, fluconazole, kétoconazole ou acyclovir.
  • Traitement par le ganciclovir, le foscarnet ou des médicaments antimycobactériens pour la maladie à CMV ou les infections mycobactériennes.
  • Agents antibactériens non bêta-lactamines pour d'autres infections (les agents antibactériens bêta-lactamines sont autorisés si les médicaments à l'étude sont temporairement interrompus).
  • Antihistaminiques et vaporisateurs nasaux salins.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Au moins un épisode de sinusite maxillaire symptomatique, avec une résolution clinique après une antibiothérapie.
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection concomitante causée par le cytomégalovirus ou le complexe Mycobacterium avium.
  • Trouble émotionnel important ou psychose.
  • Conditions telles que la démence qui compromettraient considérablement la conformité à l'étude.
  • Preuve de malabsorption importante, d'iléus ou de vomissements importants qui inhiberaient l'absorption du médicament.
  • Incapacité à tolérer une administration minimale d'un comprimé de Deconsal II oral par jour.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Stéroïdes nasaux sur ordonnance ou en vente libre, décongestionnants ou vasoconstricteurs topiques (éphédrine, oxymétazoline).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité aiguë à toute pénicilline ou céphalosporine, caractérisée par une urticaire, une hypotension ou un œdème laryngé.

Abus de substances actives qui nuirait à la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J Zurlo
  • Chaise d'étude: JA McCutchan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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