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Prevenzione delle frequenti infezioni del seno nei pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gestione dei pazienti con infezione da HIV a rischio di sinusite purulenta ricorrente: ruolo della profilassi antinfiammatoria, antibatterica e decongestionante

Valutare l'efficacia aggiuntiva di uno spray nasale antinfiammatorio ( beclometasone dipropionato ) e di un antibiotico ad ampio spettro ( acetossietilcefuroxima ) rispetto al decongestionante ( Deconsal II ) da solo, quando questi agenti vengono somministrati singolarmente o in combinazione per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del seno paranasale nei pazienti con infezione da HIV. Confrontare l'utilità clinica delle radiografie dei seni paranasali con i tomogrammi computerizzati (CT) nella valutazione e nella gestione dei pazienti con infezione da HIV con infezione ricorrente dei seni paranasali. Determinare i fattori prognostici rilevanti e l'eziologia microbiologica della sinusite mascellare in questa popolazione di pazienti.

La sinusite è comune tra i pazienti con infezione da HIV ed è probabile che sia ricorrente o refrattaria alla terapia tradizionale, in particolare nei pazienti con immunosoppressione avanzata. Un intervento mirato alla prevenzione della sinusite ricorrente nei pazienti con infezione da HIV sembra giustificato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sinusite è comune tra i pazienti con infezione da HIV ed è probabile che sia ricorrente o refrattaria alla terapia tradizionale, in particolare nei pazienti con immunosoppressione avanzata. Un intervento mirato alla prevenzione della sinusite ricorrente nei pazienti con infezione da HIV sembra giustificato.

I pazienti ricevono 21-42 giorni di terapia antibiotica per l'episodio definito di sinusite. Dopo l'interruzione degli antibiotici, vengono eseguite valutazioni di screening. Entro 7 giorni dal completamento degli antibiotici, i pazienti con risoluzione clinica iniziano 14 +/- 3 giorni di terapia decongestionante con Deconsal II orale, un farmaco che combina pseudoefedrina, un decongestionante, e guaifenesina, un espettorante. Dopo la terapia decongestionante, i pazienti vengono sottoposti a valutazioni d'ingresso, tra cui l'endoscopia nasale e la radiografia del seno. I pazienti con continua risoluzione clinica e senza purulenza all'endoscopia vengono quindi randomizzati a ricevere decongestionante da solo o in combinazione con steroidi nasali (beclometasone dipropionato) o antibiotico (cefuroxima axetil) o entrambi. Il trattamento continua per un minimo di 52 settimane e un massimo di 104 settimane. I pazienti vengono seguiti alle settimane 4, 8 e 12 e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Agenti antiretrovirali (sia approvati che sperimentali).
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Chemioterapia sistemica.
  • Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), candidosi ed herpes.
  • Corticosteroidi sistemici adiuvanti con terapia antibiotica appropriata per PCP da moderata a grave.
  • Terapia di mantenimento con pirimetamina, sulfadiazina, amfotericina B, fluconazolo, ketoconazolo o aciclovir.
  • Trattamento con ganciclovir, foscarnet o farmaci antimicobatterici per malattia da CMV o infezioni da micobatteri.
  • Agenti antibatterici non beta-lattamici per altre infezioni (gli agenti antibatterici beta-lattamici sono consentiti se i farmaci in studio vengono temporaneamente interrotti).
  • Antistaminici e spray nasali salini.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Almeno un episodio di sinusite mascellare sintomatica, con risoluzione clinica dopo terapia antibiotica.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione concomitante causata da citomegalovirus o Mycobacterium avium Complex.
  • Disturbo emotivo significativo o psicosi.
  • Condizioni come la demenza che comprometterebbero sostanzialmente la compliance allo studio.
  • Evidenza di malassorbimento significativo, ileo o vomito significativo che inibirebbe l'assorbimento del farmaco.
  • Incapacità di tollerare una somministrazione minima di una compressa di Deconsal II orale al giorno.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Steroidi nasali da prescrizione o da banco, decongestionanti o vasocostrittori topici (efedrina, ossimetazolina).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di una reazione di ipersensibilità acuta a qualsiasi penicillina o cefalosporina, caratterizzata da orticaria, ipotensione o edema laringeo.

Abuso di sostanze attive che comprometterebbe la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: J Zurlo
  • Cattedra di studio: JA McCutchan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 186

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