Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика частых инфекций носовых пазух у ВИЧ-инфицированных пациентов

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ведение ВИЧ-инфицированных пациентов с риском рецидивирующего гнойного синусита: роль противовоспалительной, антибактериальной и противоотечной профилактики

Оценить дополнительную эффективность противовоспалительного назального спрея (беклометазона дипропионат) и антибиотика широкого спектра действия (цефуроксима аксетил) по сравнению с деконгестантом (Деконсал II) в отдельности, когда эти агенты назначают по отдельности или в комбинации для профилактики рецидивирующей инфекции придаточных пазух носа. у больных с ВИЧ-инфекцией. Сравнить клиническую ценность рентгенографии околоносовых пазух с компьютерной томограммой (КТ) в оценке и лечении ВИЧ-инфицированных пациентов с рецидивирующей инфекцией околоносовых пазух. Определить соответствующие прогностические факторы и микробиологическую этиологию гайморита у этой группы пациентов.

Синусит распространен среди ВИЧ-инфицированных пациентов и, вероятно, будет рецидивирующим или рефрактерным к традиционной терапии, особенно у пациентов с выраженной иммуносупрессией. Вмешательство, направленное на профилактику рецидива заболевания носовых пазух у ВИЧ-инфицированных пациентов, представляется оправданным.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синусит распространен среди ВИЧ-инфицированных пациентов и, вероятно, будет рецидивирующим или рефрактерным к традиционной терапии, особенно у пациентов с выраженной иммуносупрессией. Вмешательство, направленное на профилактику рецидива заболевания носовых пазух у ВИЧ-инфицированных пациентов, представляется оправданным.

Больные получают 21-42 дня антибактериальной терапии по определяющему эпизоду синусита. После прекращения приема антибиотиков проводятся скрининговые оценки. В течение 7 дней после завершения антибиотикотерапии пациенты с клиническим улучшением начинают 14 +/- 3 дня противоотечной терапии пероральным Деконсалом II, препаратом, сочетающим псевдоэфедрин, противоотечное средство, и гвайфенезин, отхаркивающее средство. После деконгестантной терапии пациенты проходят вступительное обследование, включая эндоскопию носа и рентгенографию пазух. Пациенты с сохраняющимся клиническим разрешением и отсутствием гноя при эндоскопии затем рандомизируются для получения деконгестанта отдельно или в комбинации с назальными стероидами (беклометазона дипропионат) или антибиотиком (цефуроксима аксетил) или с обоими. Лечение продолжается минимум 52 недели и максимум 104 недели. Пациентов наблюдают через 4, 8 и 12 недель, а затем каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусные препараты (как одобренные, так и исследуемые).
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Системная химиотерапия.
  • Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии (PCP), кандидоза и герпеса.
  • Адъювантные системные кортикостероиды с соответствующей антибактериальной терапией при пневмоцистной пневмонии средней и тяжелой степени.
  • Поддерживающая терапия пириметамином, сульфадиазином, амфотерицином В, флуконазолом, кетоконазолом или ацикловиром.
  • Лечение ганцикловиром, фоскарнетом или антимикобактериальными препаратами при ЦМВ-инфекции или микобактериальных инфекциях.
  • Небета-лактамные антибактериальные средства для лечения других инфекций (бета-лактамные антибактериальные средства разрешены, если прием исследуемых препаратов временно прекращен).
  • Антигистаминные препараты и солевые назальные спреи.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Лучевая терапия.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • По крайней мере, один эпизод симптоматического гайморита с клиническим разрешением после антибактериальной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Сопутствующая инфекция, вызванная цитомегаловирусом или Mycobacterium avium Complex.
  • Значительное эмоциональное расстройство или психоз.
  • Такие состояния, как деменция, которые могут существенно ухудшить соблюдение режима исследования.
  • Доказательства значительной мальабсорбции, кишечной непроходимости или значительной рвоты, которые могут препятствовать абсорбции лекарственного средства.
  • Неспособность переносить минимальное введение одной таблетки перорального препарата Деконсал II в день.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Рецептурные или безрецептурные назальные стероиды, деконгестанты или местные сосудосуживающие средства (эфедрин, оксиметазолин).

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • Острая реакция гиперчувствительности на любой пенициллин или цефалоспорин в анамнезе, характеризующаяся крапивницей, артериальной гипотензией или отеком гортани.

Злоупотребление активными психоактивными веществами, которое может нарушить соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome
Adams Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: J Zurlo
  • Учебный стул: JA McCutchan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться