このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV感染女性における高悪性度子宮頸部異形成に対する標準治療後の局所膣フルオロウラシル（5-フルオロウラシル、5-FU）維持療法と観察の第III相ランダム化試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

高悪性度子宮頸部異形成（子宮頸部の前がん；子宮頸部上皮内腫瘍）の標準的切除療法（手術）を受けたHIV感染女性に予防として投与された膣内フルオロウラシルの有効性と安全性を決定すること。 子宮頸部異形成の再発までの時間をT細胞機能と相関させること。

HIV に感染した女性は、子宮頸部異形成のリスクが高くなります。 未治療または再発性の子宮頸部異形成が浸潤性癌に進行する可能性があるため、適切な治療法を開発する緊急の必要性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV に感染した女性は、子宮頸部異形成のリスクが高くなります。 未治療または再発性の子宮頸部異形成が浸潤性癌に進行する可能性があるため、適切な治療法を開発する緊急の必要性があります。

患者は、フルオロウラシルの膣内投与を受けるか、治療を受けないか（観察のみ）に無作為に割り付けられます。 フルオロウラシル クリームは、6 か月間、隔週でアプリケーターを使用して自己投与します。 患者は、生検の有無にかかわらず、細胞診およびコルポスコピーによって再発性子宮頸部異形成について評価される。

研究の種類

介入

入学

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス薬（AZT、ddI、ddC）および免疫調節薬（インターフェロンおよびインターロイキン）。
  • 日和見感染症の予防または治療。
  • 腟抗真菌薬またはその他の指示された腟薬（ただし、フルオロウラシルの塗布当日は許可されていません）。
  • 避妊薬。
  • 原発性または再発性の性器ヘルペスの既往歴のある患者におけるアシクロビル（予防または治療）。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • -以前の子宮頸部異形成（グレードIIまたはIIIの子宮頸部上皮内腫瘍）は、過去12週間以内に切除手術で正常に治療されました。
  • 18 歳未満の患者は、親または保護者の同意が必要です。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • 未治療または持続性の膣または外陰部の異形成。
  • コルポスコピーまたは生検で決定的でないか、異形成が陽性。
  • 梅毒下疳やヘルペス潰瘍などの活動性生殖器潰瘍性疾患。
  • 上皮内腺癌。

同時投薬：

除外:

  • 悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法。
  • 高用量ステロイド (> 10 mg/日プレドニゾンまたはそのステロイド同等物)。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -研究登録前の3か月以内に細胞毒性化学療法を必要とする悪性腫瘍。
  • 以前の子宮摘出術。
  • -フルオロウラシルに対するアレルギー反応または重度の過敏症の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • -研究に参加する前の3か月以内のフルオロウラシル（全身または局所）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Maiman M
  • スタディチェア：Watts DH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 200
  • 11176 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する