Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert studie av aktuell vaginal fluorouracil (5-fluorouracil, 5-FU) vedlikeholdsterapi versus observasjon etter standardbehandling for høygradig cervikal dysplasi hos HIV-infiserte kvinner

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravaginal fluorouracil administrert som profylakse hos HIV-infiserte kvinner som har mottatt standard ablativ terapi (kirurgi) for høygradig cervikal dysplasi (pre-kreft i cervix; cervical intraepitelial neoplasia). For å korrelere tid til tilbakefall av cervikal dysplasi med T-cellefunksjon.

Kvinner med HIV-infeksjon har større risiko for cervikal dysplasi. På grunn av sannsynligheten for at ubehandlet eller tilbakevendende livmorhalsdysplasi kan utvikle seg til invasiv kreft, er det et presserende behov for å utvikle passende terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med HIV-infeksjon har større risiko for cervikal dysplasi. På grunn av sannsynligheten for at ubehandlet eller tilbakevendende livmorhalsdysplasi kan utvikle seg til invasiv kreft, er det et presserende behov for å utvikle passende terapier.

Pasienter er randomisert til å motta enten intravaginal fluorouracil eller ingen behandling (kun observasjon). Fluorouracil krem ​​er selvadministrert via applikator med 2-ukers intervaller i 6 måneder. Pasienter blir evaluert for tilbakevendende cervikal dysplasi ved cytologi og kolposkopi med eller uten biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale midler (AZT, ddI, ddC) og immunmodulatorer (interferon og interleukin).
  • Profylakse eller behandling for opportunistiske infeksjoner.
  • Vaginale soppdrepende midler eller andre indiserte vaginale medisiner (selv om det ikke er tillatt på dagen for påføring av fluorouracil).
  • Prevensjonsmidler.
  • Acyclovir (profylakse eller behandling) hos pasienter med en historie med primær eller tilbakevendende genital herpes.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Tidligere cervikal dysplasi (grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi) behandlet med en ablativ prosedyre i løpet av de siste 12 ukene.
  • Pasienter under 18 år må ha samtykke fra foreldre eller foresatte.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Ubehandlet eller vedvarende vaginal eller vulvar dysplasi.
  • Kolposkopi eller biopsi er usikker eller positiv for dysplasi.
  • Aktiv genital ulcerøs sykdom som syfilitisk sjankre eller herpessår.
  • Adenokarsinom in situ.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksisk kjemoterapi for malignitet.
  • Høydose steroider (> 10 mg/dag prednison eller dets steroidekvivalent).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Malignitet som krever cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller alvorlig overfølsomhet overfor fluorouracil.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Fluorouracil (systemisk eller aktuell) innen 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Maiman M
  • Studiestol: Watts DH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 200
  • 11176 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere