Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú randomizált vizsgálat a helyi hüvelyi fluorouracil (5-fluorouracil, 5-FU) fenntartó terápiájával szemben a standard kezelés utáni megfigyeléssel szemben HIV-fertőzött nők magas fokú nyaki diszpláziájában

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A profilaxisként alkalmazott intravaginális fluorouracil hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan HIV-fertőzött nőknél, akik standard ablatív terápiát (műtétet) kaptak magas fokú cervicalis dysplasia (méhnyakrák előtti; cervicalis intraepiteliális neoplasia) miatt. A cervicalis dysplasia kiújulásáig eltelt idő korrelációja a T-sejt funkcióval.

A HIV-fertőzött nőknél nagyobb a méhnyak diszplázia kockázata. Mivel a valószínűsége annak, hogy a kezeletlen vagy visszatérő méhnyak-diszplázia invazív rákhoz vezethet, sürgősen szükség van megfelelő terápiák kidolgozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött nőknél nagyobb a méhnyak diszplázia kockázata. Mivel a valószínűsége annak, hogy a kezeletlen vagy visszatérő méhnyak-diszplázia invazív rákhoz vezethet, sürgősen szükség van megfelelő terápiák kidolgozására.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy intravaginális fluorouracilt kapjanak, vagy ne kapjanak kezelést (csak megfigyelés). A Fluorouracil krémet önmagának kell beadni egy applikátoron keresztül, kéthetente 6 hónapon keresztül. A betegeket citológiával és kolposzkópiával értékelik kiújuló nyaki diszplázia szempontjából biopsziával vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Antiretrovirális szerek (AZT, ddI, ddC) és immunmodulátorok (interferon és interleukin).
  • Opportunista fertőzések megelőzése vagy kezelése.
  • Hüvelyi gombaellenes szerek vagy egyéb javasolt hüvelyi gyógyszerek (bár nem megengedett a fluorouracil alkalmazásának napján).
  • Fogamzásgátlók.
  • Acyclovir (profilaxis vagy kezelés) olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében elsődleges vagy visszatérő genitális herpesz szerepel.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Korábbi cervicalis dysplasia (II. vagy III. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia), sikeresen kezelve ablatív eljárással az elmúlt 12 hétben.
  • A 18 évnél fiatalabb betegeknek a szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Kezeletlen vagy tartós hüvelyi vagy szeméremtest diszplázia.
  • A kolposzkópia vagy biopszia nem meggyőző vagy pozitív a diszpláziára.
  • Aktív genitális fekélybetegség, például szifilitikus fekély vagy herpeszfekély.
  • Adenokarcinóma in situ.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápia rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • Nagy dózisú szteroidok (> 10 mg/nap prednizon vagy szteroid megfelelője).

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Citotoxikus kemoterápiát igénylő rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül.
  • Előző méheltávolítás.
  • Allergiás reakció a kórtörténetben vagy súlyos túlérzékenység a fluorouracillal szemben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Fluorouracil (szisztémás vagy helyi) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maiman M
  • Tanulmányi szék: Watts DH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 200
  • 11176 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel