Um estudo randomizado de Fase III de Fluorouracil tópico vaginal (5-Fluorouracil, 5-FU) terapia de manutenção versus observação após tratamento padrão para displasia cervical de alto grau em mulheres infectadas pelo HIV
Determinar a eficácia e a segurança do fluorouracil intravaginal administrado como profilaxia em mulheres infectadas pelo HIV que receberam terapia ablativa padrão (cirurgia) para displasia cervical de alto grau (pré-câncer do colo do útero; neoplasia intraepitelial cervical). Correlacionar o tempo de recorrência da displasia cervical com a função das células T.
As mulheres com infecção pelo HIV correm maior risco de displasia cervical. Devido à probabilidade de displasia cervical não tratada ou recorrente poder evoluir para câncer invasivo, há uma necessidade urgente de desenvolver terapias apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com infecção pelo HIV correm maior risco de displasia cervical. Devido à probabilidade de displasia cervical não tratada ou recorrente poder evoluir para câncer invasivo, há uma necessidade urgente de desenvolver terapias apropriadas.
As pacientes são randomizadas para receber fluorouracil intravaginal ou nenhum tratamento (somente observação). Fluorouracil creme é autoadministrado via aplicador em intervalos quinzenais por 6 meses. Os pacientes são avaliados quanto à displasia cervical recorrente por citologia e colposcopia com ou sem biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Bmc Actg Crs
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med. School CRS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- UW School of Medicine - CHRMC
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico, 00936
- Puerto Rico-AIDS CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Antirretrovirais (AZT, ddI, ddC) e imunomoduladores (interferon e interleucina).
- Profilaxia ou tratamento de infecções oportunistas.
- Agentes antifúngicos vaginais ou outros medicamentos vaginais indicados (embora não sejam permitidos no dia da aplicação de fluorouracil).
- Anticoncepcionais.
- Aciclovir (profilaxia ou tratamento) em pacientes com história de herpes genital primário ou recorrente.
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- Displasia cervical prévia (neoplasia intraepitelial cervical grau II ou III) tratada com sucesso com um procedimento ablativo nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ter o consentimento dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Displasia vaginal ou vulvar não tratada ou persistente.
- Colposcopia ou biópsia inconclusiva ou positiva para displasia.
- Doença ulcerativa genital ativa, como cancro sifilítico ou úlcera de herpes.
- Adenocarcinoma in situ.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Quimioterapia citotóxica para malignidade.
- Esteroides em altas doses (> 10 mg/dia de prednisona ou seu esteroide equivalente).
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Malignidade que requer quimioterapia citotóxica nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Histerectomia prévia.
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade grave ao fluorouracilo.
Medicação prévia:
Excluído:
- Fluorouracil (sistêmico ou tópico) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maiman M
- Cadeira de estudo: Watts DH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson WR, Morris CB. Cervical neoplasia. Pathogenesis, diagnosis, and management. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Oct;10(5):1163-76. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70391-9.
- Maiman M, Watts DH, Andersen J. A phase three randomized trial of topical vaginal 5-fluorouracil maintenance therapy versus observation after standard treatment for high grade cervical dysplasia in HIV-infected women: ACTG 200. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:155 (abstract no 466)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Hiperplasia
- Displasia Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 200
- 11176 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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