Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III topického vaginálního fluorouracilu (5-fluorouracil, 5-FU) udržovací terapie versus pozorování po standardní léčbě cervikální dysplazie vysokého stupně u žen infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit účinnost a bezpečnost intravaginálního fluorouracilu podávaného jako profylaxi u HIV-infikovaných žen, které podstoupily standardní ablativní terapii (chirurgický zákrok) pro cervikální dysplazii vysokého stupně (prekancerózy děložního čípku; cervikální intraepiteliální neoplazie). Korelovat čas do recidivy cervikální dysplazie s funkcí T-buněk.

Ženy s infekcí HIV jsou vystaveny většímu riziku cervikální dysplazie. Vzhledem k pravděpodobnosti, že neléčená nebo recidivující dysplazie děložního čípku může přejít v invazivní rakovinu, je naléhavě nutné vyvinout vhodné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s infekcí HIV jsou vystaveny většímu riziku cervikální dysplazie. Vzhledem k pravděpodobnosti, že neléčená nebo recidivující dysplazie děložního čípku může přejít v invazivní rakovinu, je naléhavě nutné vyvinout vhodné terapie.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď intravaginální fluorouracil, nebo žádnou léčbu (pouze pozorování). Fluorouracilový krém se aplikuje pomocí aplikátoru ve dvoutýdenních intervalech po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou hodnoceni na recidivující cervikální dysplazii cytologií a kolposkopií s biopsií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirotika (AZT, ddl, ddC) a imunomodulátory (interferon a interleukin).
  • Profylaxe nebo léčba oportunních infekcí.
  • Vaginální antimykotika nebo jiné indikované vaginální léky (ačkoli nejsou povoleny v den aplikace fluorouracilu).
  • Antikoncepce.
  • Acyclovir (profylaxe nebo léčba) u pacientů s anamnézou primárního nebo recidivujícího genitálního herpesu.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Předchozí cervikální dysplazie (cervikální intraepiteliální neoplazie II. nebo III. stupně) úspěšně léčená ablativním postupem během posledních 12 týdnů.
  • Pacienti mladší 18 let musí mít souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Neléčená nebo přetrvávající vaginální nebo vulvální dysplazie.
  • Kolposkopie nebo biopsie neprůkazné nebo pozitivní na dysplazii.
  • Aktivní genitální ulcerativní onemocnění, jako je syfilitický chancre nebo herpes vřed.
  • Adenokarcinom in situ.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapie pro malignitu.
  • Vysoké dávky steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo jeho steroidního ekvivalentu).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita vyžadující cytotoxickou chemoterapii během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí hysterektomie.
  • Anamnéza alergické reakce nebo závažné přecitlivělosti na fluorouracil.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Fluoruracil (systémový nebo topický) během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maiman M
  • Studijní židle: Watts DH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 200
  • 11176 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit