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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungstherapie mit topischem vaginalem Fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) im Vergleich zur Beobachtung nach Standardbehandlung bei hochgradiger zervikaler Dysplasie bei HIV-infizierten Frauen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravaginal verabreichtem Fluorouracil als Prophylaxe bei HIV-infizierten Frauen, die eine ablative Standardtherapie (Operation) gegen hochgradige zervikale Dysplasie (Vorstufe des Zervixkarzinoms; zervikale intraepitheliale Neoplasie) erhalten haben. Um die Zeit bis zum Wiederauftreten der zervikalen Dysplasie mit der T-Zell-Funktion zu korrelieren.

Frauen mit HIV-Infektion haben ein höheres Risiko für zervikale Dysplasie. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass eine unbehandelte oder rezidivierende zervikale Dysplasie zu einem invasiven Krebs fortschreiten kann, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung geeigneter Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit HIV-Infektion haben ein höheres Risiko für zervikale Dysplasie. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass eine unbehandelte oder rezidivierende zervikale Dysplasie zu einem invasiven Krebs fortschreiten kann, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung geeigneter Therapien.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder intravaginal Fluorouracil oder keine Behandlung (nur Beobachtung). Fluorouracil-Creme wird über einen Applikator in zweiwöchentlichen Abständen für 6 Monate selbst verabreicht. Die Patienten werden durch Zytologie und Kolposkopie mit oder ohne Biopsie auf rezidivierende zervikale Dysplasie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale (AZT, ddI, ddC) und Immunmodulatoren (Interferon und Interleukin).
  • Prophylaxe oder Behandlung opportunistischer Infektionen.
  • Vaginale Antimykotika oder andere indizierte vaginale Medikamente (obwohl am Tag der Fluorouracil-Anwendung nicht erlaubt).
  • Verhütungsmittel.
  • Aciclovir (Prophylaxe oder Behandlung) bei Patienten mit einer Vorgeschichte von primärem oder rezidivierendem Herpes genitalis.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Frühere zervikale Dysplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder III), die innerhalb der letzten 12 Wochen erfolgreich mit einem ablativen Verfahren behandelt wurde.
  • Patienten unter 18 Jahren müssen die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Unbehandelte oder anhaltende vaginale oder vulväre Dysplasie.
  • Kolposkopie oder Biopsie ergebnislos oder positiv für Dysplasie.
  • Aktive genitale ulzerative Erkrankung wie syphilitischer Schanker oder Herpesgeschwür.
  • Adenokarzinom in situ.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapie bei Malignität.
  • Hochdosierte Steroide (> 10 mg/Tag Prednison oder sein Steroidäquivalent).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Malignität, die innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.
  • Vorherige Hysterektomie.
  • Anamnestische allergische Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Fluorouracil (systemisch oder topisch) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Maiman M
  • Studienstuhl: Watts DH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 200
  • 11176 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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