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HIV 감염 여성의 고급 자궁경부 이형성증에 대한 표준 치료 후 국소 질 플루오로우라실(5-플루오로우라실, 5-FU) 유지 요법 대 관찰의 3상 무작위 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고등급 자궁경부 이형성증(자궁경부의 전암; 자궁경부 상피내 종양)에 대한 표준 절제 요법(수술)을 받은 HIV 감염 여성에서 예방 목적으로 투여된 질내 플루오로우라실의 효능과 안전성을 결정합니다. 자궁경부 이형성증의 재발까지의 시간과 T 세포 기능의 상관관계를 확인합니다.

HIV 감염 여성은 자궁경부 이형성증의 위험이 더 큽니다. 치료되지 않거나 재발하는 자궁경부 이형성증이 침습성 암으로 진행될 가능성이 있기 때문에 적절한 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 여성은 자궁경부 이형성증의 위험이 더 큽니다. 치료되지 않거나 재발하는 자궁경부 이형성증이 침습성 암으로 진행될 가능성이 있기 때문에 적절한 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.

환자는 무작위로 질내 플루오로우라실을 받거나 치료를 받지 않습니다(관찰만). Fluorouracil 크림은 6개월 동안 격주 간격으로 애플리케이터를 통해 자가 투여됩니다. 생검을 포함하거나 포함하지 않고 세포학 및 질확대경검사를 통해 재발성 자궁경부 이형성증에 대해 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스제(AZT, ddI, ddC) 및 면역조절제(인터페론 및 인터루킨).
  • 기회 감염에 대한 예방 또는 치료.
  • 질 항진균제 또는 기타 지정된 질 약물(플루오로우라실 적용 당일에는 허용되지 않음).
  • 피임약.
  • 원발성 또는 재발성 생식기 포진 병력이 있는 환자의 아시클로버(예방 또는 치료).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 이전의 자궁경부 이형성증(등급 II 또는 III 자궁경부 상피내 종양)이 지난 12주 이내에 절제 절차로 성공적으로 치료되었습니다.
  • 18세 미만 환자는 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 치료되지 않거나 지속되는 질 또는 외음부 이형성증.
  • Colposcopy 또는 생검은 결정적이지 않거나 이형성증에 대해 양성입니다.
  • 매독 하감 또는 헤르페스 궤양과 같은 활동성 생식기 궤양성 질환.
  • 제자리 선암.

동시 약물:

제외된:

  • 악성 종양에 대한 세포 독성 화학 요법.
  • 고용량 스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 세포독성 화학요법을 필요로 하는 악성 종양.
  • 사전 자궁 절제술.
  • 플루오로우라실에 대한 알레르기 반응 또는 중증 과민증의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 3개월 이내의 플루오로우라실(전신 또는 국소).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Maiman M
  • 연구 의자: Watts DH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 200
  • 11176 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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