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Un ensayo aleatorizado de fase III de terapia de mantenimiento con fluorouracilo vaginal tópico (5-fluorouracilo, 5-FU) versus observación después del tratamiento estándar para la displasia cervical de alto grado en mujeres infectadas por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la eficacia y la seguridad del fluorouracilo intravaginal administrado como profilaxis en mujeres con infección por el VIH que han recibido tratamiento ablativo estándar (cirugía) para la displasia cervical de alto grado (precáncer de cuello uterino; neoplasia intraepitelial cervical). Para correlacionar el tiempo hasta la recurrencia de la displasia cervical con la función de las células T.

Las mujeres con infección por VIH tienen un mayor riesgo de displasia cervical. Debido a la probabilidad de que la displasia cervical no tratada o recurrente pueda progresar a cáncer invasivo, existe una necesidad urgente de desarrollar terapias apropiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Fluorouracilo

Descripción detallada

Las pacientes se aleatorizan para recibir fluorouracilo intravaginal o ningún tratamiento (solo observación). La crema de fluorouracilo se autoadministra mediante un aplicador a intervalos quincenales durante 6 meses. Los pacientes son evaluados por displasia cervical recurrente mediante citología y colposcopia con o sin biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

158

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Usc La Nichd Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - UW School of Medicine - CHRMC
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

Antirretrovirales (AZT, ddI, ddC) e inmunomoduladores (interferón e interleucina).
Profilaxis o tratamiento de infecciones oportunistas.
Agentes antimicóticos vaginales u otros medicamentos vaginales indicados (aunque no permitidos el día de la aplicación de fluorouracilo).
anticonceptivos
Aciclovir (profilaxis o tratamiento) en pacientes con antecedentes de herpes genital primario o recurrente.

Los pacientes deben tener:

infección por VIH
Displasia cervical anterior (neoplasia intraepitelial cervical de grado II o III) tratada con éxito con un procedimiento ablativo en las últimas 12 semanas.
Los pacientes menores de 18 años deben contar con el consentimiento del padre o tutor.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

Displasia vaginal o vulvar no tratada o persistente.
Colposcopia o biopsia no concluyente o positiva para displasia.
Enfermedad ulcerosa genital activa como chancro sifilítico o úlcera por herpes.
Adenocarcinoma in situ.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas.
Esteroides en dosis altas (> 10 mg/día de prednisona o su equivalente esteroide).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Neoplasia maligna que requiere quimioterapia citotóxica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Histerectomía previa.
Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad grave al fluorouracilo.

Medicamentos previos:

Excluido:

Fluorouracilo (sistémico o tópico) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Silla de estudio: Maiman M
Silla de estudio: Watts DH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Robinson WR, Morris CB. Cervical neoplasia. Pathogenesis, diagnosis, and management. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Oct;10(5):1163-76. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70391-9.
Maiman M, Watts DH, Andersen J. A phase three randomized trial of topical vaginal 5-fluorouracil maintenance therapy versus observation after standard treatment for high grade cervical dysplasia in HIV-infected women: ACTG 200. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:155 (abstract no 466)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 200
11176 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .