Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie van topische vaginale fluorouracil (5-fluorouracil, 5-FU) onderhoudstherapie versus observatie na standaardbehandeling voor hooggradige cervicale dysplasie bij hiv-geïnfecteerde vrouwen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intravaginale fluorouracil toegediend als profylaxe bij met HIV geïnfecteerde vrouwen die standaard ablatieve therapie (chirurgie) hebben ondergaan voor hoogwaardige cervicale dysplasie (pre-cervicale kanker; cervicale intra-epitheliale neoplasie). Om de tijd tot herhaling van cervicale dysplasie te correleren met de T-celfunctie.

Vrouwen met een HIV-infectie lopen een groter risico op cervicale dysplasie. Vanwege de waarschijnlijkheid dat onbehandelde of recidiverende cervicale dysplasie zich kan ontwikkelen tot invasieve kanker, is er dringend behoefte aan het ontwikkelen van geschikte therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een HIV-infectie lopen een groter risico op cervicale dysplasie. Vanwege de waarschijnlijkheid dat onbehandelde of recidiverende cervicale dysplasie zich kan ontwikkelen tot invasieve kanker, is er dringend behoefte aan het ontwikkelen van geschikte therapieën.

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel intravaginale fluorouracil ofwel geen behandeling te krijgen (alleen observatie). Fluorouracil-crème wordt zelf toegediend via een applicator met tussenpozen van twee weken gedurende 6 maanden. Patiënten worden beoordeeld op recidiverende cervicale dysplasie door middel van cytologie en colposcopie met of zonder biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antiretrovirale middelen (AZT, ddI, ddC) en immunomodulatoren (interferon en interleukine).
  • Profylaxe of behandeling van opportunistische infecties.
  • Vaginale antischimmelmiddelen of andere geïndiceerde vaginale medicijnen (hoewel niet toegestaan ​​op de dag waarop fluorouracil wordt aangebracht).
  • Anticonceptiva.
  • Aciclovir (profylaxe of behandeling) bij patiënten met een voorgeschiedenis van primaire of recidiverende genitale herpes.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • Eerdere cervicale dysplasie (graad II of III cervicale intra-epitheliale neoplasie) met succes behandeld met een ablatieve procedure in de afgelopen 12 weken.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar moeten toestemming hebben van een ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Onbehandelde of aanhoudende vaginale of vulvaire dysplasie.
  • Colposcopie of biopsie onduidelijk of positief voor dysplasie.
  • Actieve genitale ulceratieve ziekte zoals syfilitische kans of herpeszweer.
  • Adenocarcinoom in situ.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapie voor maligniteit.
  • Hoge dosis steroïden (> 10 mg / dag prednison of het steroïde-equivalent).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit die cytotoxische chemotherapie vereist binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande hysterectomie.
  • Geschiedenis van allergische reactie of ernstige overgevoeligheid voor fluorouracil.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Fluorouracil (systemisch of topisch) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maiman M
  • Studie stoel: Watts DH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 200
  • 11176 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren