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Un essai randomisé de phase III sur le traitement d'entretien vaginal topique au fluorouracile (5-fluorouracile, 5-FU) par rapport à l'observation après un traitement standard pour la dysplasie cervicale de haut grade chez les femmes infectées par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du fluorouracile intravaginal administré en prophylaxie chez les femmes infectées par le VIH qui ont reçu un traitement ablatif standard (chirurgie) pour la dysplasie cervicale de haut grade (pré-cancer du col de l'utérus ; néoplasie intraépithéliale cervicale). Corréler le temps de récurrence de la dysplasie cervicale avec la fonction des lymphocytes T.

Les femmes infectées par le VIH sont plus à risque de dysplasie cervicale. En raison de la probabilité que la dysplasie cervicale non traitée ou récurrente puisse évoluer vers un cancer invasif, il est urgent de développer des thérapies appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Fluorouracile

Description détaillée

Les patientes sont randomisées pour recevoir soit du fluorouracile intravaginal, soit aucun traitement (observation uniquement). La crème de fluorouracile est auto-administrée via un applicateur toutes les deux semaines pendant 6 mois. Les patientes sont évaluées pour une dysplasie cervicale récurrente par cytologie et colposcopie avec ou sans biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

158

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Puerto Rico-AIDS CRS
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Usc La Nichd Crs
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

Antirétroviraux (AZT, ddI, ddC) et immunomodulateurs (interféron et interleukine).
Prophylaxie ou traitement des infections opportunistes.
Agents antifongiques vaginaux ou autres médicaments vaginaux indiqués (bien que non autorisés le jour de l'application de fluorouracile).
Contraceptifs.
Acyclovir (prophylaxie ou traitement) chez les patients ayant des antécédents d'herpès génital primaire ou récurrent.

Les patients doivent avoir :

infection par le VIH.
Dysplasie cervicale antérieure (néoplasie intraépithéliale cervicale de grade II ou III) traitée avec succès par une procédure ablative au cours des 12 dernières semaines.
Les patients de moins de 18 ans doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

Dysplasie vaginale ou vulvaire non traitée ou persistante.
Colposcopie ou biopsie non concluante ou positive pour la dysplasie.
Maladie ulcérative génitale active telle que chancre syphilitique ou ulcère herpétique.
Adénocarcinome in situ.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Chimiothérapie cytotoxique pour malignité.
Corticoïdes à forte dose (> 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent stéroïdien).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Malignité nécessitant une chimiothérapie cytotoxique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
Hystérectomie antérieure.
Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité sévère au fluorouracile.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Fluorouracil (systémique ou topique) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Maiman M
Chaise d'étude: Watts DH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Robinson WR, Morris CB. Cervical neoplasia. Pathogenesis, diagnosis, and management. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Oct;10(5):1163-76. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70391-9.
Maiman M, Watts DH, Andersen J. A phase three randomized trial of topical vaginal 5-fluorouracil maintenance therapy versus observation after standard treatment for high grade cervical dysplasia in HIV-infected women: ACTG 200. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:155 (abstract no 466)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 200
11176 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

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