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Uno studio randomizzato di fase III di terapia di mantenimento con fluorouracile vaginale topico (5-fluorouracile, 5-FU) rispetto all'osservazione dopo il trattamento standard per la displasia cervicale di alto grado nelle donne con infezione da HIV

Determinare l'efficacia e la sicurezza del fluorouracile intravaginale somministrato come profilassi nelle donne con infezione da HIV che hanno ricevuto una terapia ablativa standard (chirurgia) per la displasia cervicale di alto grado (pre-cancro della cervice; neoplasia intraepiteliale cervicale). Per correlare il tempo alla recidiva della displasia cervicale con la funzione delle cellule T.

Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di displasia cervicale. A causa della probabilità che la displasia cervicale non trattata o ricorrente possa progredire verso il cancro invasivo, è urgente sviluppare terapie appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di displasia cervicale. A causa della probabilità che la displasia cervicale non trattata o ricorrente possa progredire verso il cancro invasivo, è urgente sviluppare terapie appropriate.

I pazienti sono randomizzati per ricevere fluorouracile intravaginale o nessun trattamento (solo osservazione). La crema al fluorouracile viene autosomministrata tramite applicatore a intervalli bisettimanali per 6 mesi. I pazienti vengono valutati per la displasia cervicale ricorrente mediante citologia e colposcopia con o senza biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Antiretrovirali (AZT, ddI, ddC) e immunomodulatori (interferone e interleuchina).
  • Profilassi o trattamento delle infezioni opportunistiche.
  • Agenti antimicotici vaginali o altri farmaci vaginali indicati (sebbene non consentiti il ​​giorno dell'applicazione del fluorouracile).
  • Contraccettivi.
  • Aciclovir (profilassi o trattamento) in pazienti con una storia di herpes genitale primario o ricorrente.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Precedente displasia cervicale (neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III) trattata con successo con una procedura ablativa nelle ultime 12 settimane.
  • I pazienti di età inferiore a 18 anni devono avere il consenso di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Displasia vaginale o vulvare non trattata o persistente.
  • Colposcopia o biopsia inconcludenti o positivi per displasia.
  • Malattia ulcerosa genitale attiva come ulcera sifilitica o ulcera erpetica.
  • Adenocarcinoma in situ.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia citotossica per tumori maligni.
  • Steroidi ad alto dosaggio (> 10 mg/die di prednisone o suo equivalente steroideo).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia citotossica nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Precedente isterectomia.
  • Storia di reazione allergica o grave ipersensibilità al fluorouracile.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Fluorouracile (sistemico o topico) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maiman M
  • Cattedra di studio: Watts DH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Fluorouracile

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