- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000758
Uno studio randomizzato di fase III di terapia di mantenimento con fluorouracile vaginale topico (5-fluorouracile, 5-FU) rispetto all'osservazione dopo il trattamento standard per la displasia cervicale di alto grado nelle donne con infezione da HIV
Determinare l'efficacia e la sicurezza del fluorouracile intravaginale somministrato come profilassi nelle donne con infezione da HIV che hanno ricevuto una terapia ablativa standard (chirurgia) per la displasia cervicale di alto grado (pre-cancro della cervice; neoplasia intraepiteliale cervicale). Per correlare il tempo alla recidiva della displasia cervicale con la funzione delle cellule T.
Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di displasia cervicale. A causa della probabilità che la displasia cervicale non trattata o ricorrente possa progredire verso il cancro invasivo, è urgente sviluppare terapie appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con infezione da HIV sono a maggior rischio di displasia cervicale. A causa della probabilità che la displasia cervicale non trattata o ricorrente possa progredire verso il cancro invasivo, è urgente sviluppare terapie appropriate.
I pazienti sono randomizzati per ricevere fluorouracile intravaginale o nessun trattamento (solo osservazione). La crema al fluorouracile viene autosomministrata tramite applicatore a intervalli bisettimanali per 6 mesi. I pazienti vengono valutati per la displasia cervicale ricorrente mediante citologia e colposcopia con o senza biopsia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Puerto Rico-AIDS CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Unc Aids Crs
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Antiretrovirali (AZT, ddI, ddC) e immunomodulatori (interferone e interleuchina).
- Profilassi o trattamento delle infezioni opportunistiche.
- Agenti antimicotici vaginali o altri farmaci vaginali indicati (sebbene non consentiti il giorno dell'applicazione del fluorouracile).
- Contraccettivi.
- Aciclovir (profilassi o trattamento) in pazienti con una storia di herpes genitale primario o ricorrente.
I pazienti devono avere:
- Infezione da HIV.
- Precedente displasia cervicale (neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III) trattata con successo con una procedura ablativa nelle ultime 12 settimane.
- I pazienti di età inferiore a 18 anni devono avere il consenso di un genitore o tutore.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:
- Displasia vaginale o vulvare non trattata o persistente.
- Colposcopia o biopsia inconcludenti o positivi per displasia.
- Malattia ulcerosa genitale attiva come ulcera sifilitica o ulcera erpetica.
- Adenocarcinoma in situ.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Chemioterapia citotossica per tumori maligni.
- Steroidi ad alto dosaggio (> 10 mg/die di prednisone o suo equivalente steroideo).
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
- Tumori maligni che richiedono chemioterapia citotossica nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Precedente isterectomia.
- Storia di reazione allergica o grave ipersensibilità al fluorouracile.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Fluorouracile (sistemico o topico) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maiman M
- Cattedra di studio: Watts DH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson WR, Morris CB. Cervical neoplasia. Pathogenesis, diagnosis, and management. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Oct;10(5):1163-76. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70391-9.
- Maiman M, Watts DH, Andersen J. A phase three randomized trial of topical vaginal 5-fluorouracil maintenance therapy versus observation after standard treatment for high grade cervical dysplasia in HIV-infected women: ACTG 200. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:155 (abstract no 466)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Iperplasia
- Displasia cervicale uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 200
- 11176 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Fluorouracile
-
SanofiCompletatoNeoplasie della testa e del colloCina
-
University Hospital of CreteCompletatoCancro colorettale metastaticoGrecia
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoMetastasi epaticheStati Uniti