Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas III-studie av aktuell vaginal fluorouracil (5-fluorouracil, 5-FU) underhållsterapi kontra observation efter standardbehandling för höggradig cervikal dysplasi hos HIV-infekterade kvinnor

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av intravaginalt fluorouracil administrerat som profylax till HIV-infekterade kvinnor som har fått standardablativ terapi (kirurgi) för höggradig cervikal dysplasi (pre-cancer i livmoderhalsen; cervikal intraepitelial neoplasi). Att korrelera tid till återfall av cervikal dysplasi med T-cellsfunktion.

Kvinnor med HIV-infektion löper större risk för cervikal dysplasi. På grund av sannolikheten att obehandlad eller återkommande livmoderhalsdysplasi kan utvecklas till invasiv cancer, finns det ett akut behov av att utveckla lämpliga terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med HIV-infektion löper större risk för cervikal dysplasi. På grund av sannolikheten att obehandlad eller återkommande livmoderhalsdysplasi kan utvecklas till invasiv cancer, finns det ett akut behov av att utveckla lämpliga terapier.

Patienterna randomiseras till att få antingen intravaginal fluorouracil eller ingen behandling (endast observation). Fluorouracil kräm administreras själv via applikator varannan vecka i 6 månader. Patienter utvärderas för återkommande cervikal dysplasi genom cytologi och kolposkopi med eller utan biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antiretrovirala medel (AZT, ddI, ddC) och immunmodulatorer (interferon och interleukin).
  • Profylax eller behandling för opportunistiska infektioner.
  • Vaginala svampdödande medel eller andra indikerade vaginala mediciner (även om de inte är tillåtna på dagen för applicering av fluorouracil).
  • Preventivmedel.
  • Acyclovir (profylax eller behandling) hos patienter med en historia av primär eller återkommande genital herpes.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • Tidigare cervikal dysplasi (grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi) framgångsrikt behandlad med en ablativ procedur under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter under 18 år måste ha samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Obehandlad eller ihållande vaginal eller vulvar dysplasi.
  • Kolposkopi eller biopsi är osäkra eller positiva för dysplasi.
  • Aktiv genital ulcerös sjukdom som syfilitisk chancre eller herpessår.
  • Adenocarcinom in situ.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxisk kemoterapi för malignitet.
  • Högdossteroider (> 10 mg/dag prednison eller dess steroidekvivalent).

Patienter med följande tidigare tillstånd är exkluderade:

  • Malignitet som kräver cytotoxisk kemoterapi inom 3 månader före studiestart.
  • Tidigare hysterektomi.
  • Historik med allergisk reaktion eller allvarlig överkänslighet mot fluorouracil.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Fluorouracil (systemisk eller aktuell) inom 3 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studiestol: Maiman M
  • Studiestol: Watts DH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 200
  • 11176 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera