Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy miejscowego stosowania fluorouracylu dopochwowego (5-fluorouracyl, 5-FU) Terapia podtrzymująca w porównaniu z obserwacją po standardowym leczeniu dysplazji szyjki macicy dużego stopnia u kobiet zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego fluorouracylu podawanego profilaktycznie kobietom zakażonym wirusem HIV, które otrzymały standardową terapię ablacyjną (operację) z powodu dysplazji szyjki macicy dużego stopnia (stan przedrakowy szyjki macicy; śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy). Aby skorelować czas do nawrotu dysplazji szyjki macicy z funkcją komórek T.

Kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na dysplazję szyjki macicy. Ze względu na prawdopodobieństwo, że nieleczona lub nawracająca dysplazja szyjki macicy może przekształcić się w raka inwazyjnego, istnieje pilna potrzeba opracowania odpowiednich terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na dysplazję szyjki macicy. Ze względu na prawdopodobieństwo, że nieleczona lub nawracająca dysplazja szyjki macicy może przekształcić się w raka inwazyjnego, istnieje pilna potrzeba opracowania odpowiednich terapii.

Pacjentki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej fluorouracyl dopochwowo lub niestosowanej (tylko obserwacja). Krem z fluorouracylem należy samodzielnie stosować za pomocą aplikatora w odstępach dwutygodniowych przez okres 6 miesięcy. Pacjenci są oceniani pod kątem nawracającej dysplazji szyjki macicy za pomocą cytologii i kolposkopii z biopsją lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciwretrowirusowe (AZT, ddI, ddC) i immunomodulatory (interferon i interleukina).
  • Profilaktyka lub leczenie zakażeń oportunistycznych.
  • Leki przeciwgrzybicze dopochwowe lub inne wskazane leki dopochwowe (chociaż niedozwolone w dniu aplikacji fluorouracylu).
  • Środki antykoncepcyjne.
  • Acyklowir (profilaktyka lub leczenie) u pacjentów z pierwotną lub nawracającą opryszczką narządów płciowych w wywiadzie.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Wcześniejsza dysplazja szyjki macicy (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia II lub III) skutecznie leczona zabiegiem ablacyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia muszą mieć zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Nieleczona lub uporczywa dysplazja pochwy lub sromu.
  • Kolposkopia lub biopsja niejednoznaczna lub dodatnia w kierunku dysplazji.
  • Aktywna choroba wrzodowa narządów płciowych, taka jak wrzód syfilityczny lub opryszczka.
  • Gruczolakorak in situ.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu nowotworów złośliwych.
  • Duże dawki sterydów (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego steroidowego odpowiednika).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza histerektomia.
  • Historia reakcji alergicznej lub ciężkiej nadwrażliwości na fluorouracyl.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Fluorouracyl (ogólnoustrojowo lub miejscowo) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maiman M
  • Krzesło do nauki: Watts DH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 200
  • 11176 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj