Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование III фазы местного вагинального применения фторурацила (5-фторурацил, 5-ФУ) в качестве поддерживающей терапии в сравнении с наблюдением после стандартного лечения дисплазии шейки матки высокой степени у ВИЧ-инфицированных женщин

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить эффективность и безопасность интравагинального введения фторурацила с профилактической целью у ВИЧ-инфицированных женщин, перенесших стандартную абляционную терапию (операцию) по поводу дисплазии шейки матки высокой степени (предрак шейки матки; цервикальная интраэпителиальная неоплазия). Соотнести время до рецидива дисплазии шейки матки с функцией Т-клеток.

Женщины с ВИЧ-инфекцией подвергаются большему риску дисплазии шейки матки. Из-за вероятности того, что невылеченная или рецидивирующая дисплазия шейки матки может прогрессировать в инвазивный рак, существует острая необходимость в разработке соответствующих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фторурацил

Подробное описание

Пациентки рандомизируются для получения интравагинального фторурацила или отсутствия лечения (только наблюдение). Крем с фторурацилом вводят самостоятельно через аппликатор каждые две недели в течение 6 месяцев. Пациентов оценивают на предмет рецидивирующей дисплазии шейки матки с помощью цитологического исследования и кольпоскопии с биопсией или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

158

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

Антиретровирусные препараты (AZT, ddI, ddC) и иммуномодуляторы (интерферон и интерлейкин).
Профилактика или лечение оппортунистических инфекций.
Вагинальные противогрибковые средства или другие показанные вагинальные препараты (хотя и не допускаются в день применения фторурацила).
Противозачаточные средства.
Ацикловир (профилактика или лечение) у пациентов с первичным или рецидивирующим генитальным герпесом в анамнезе.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Предыдущая дисплазия шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия II или III степени) успешно лечилась с помощью абляционной процедуры в течение последних 12 недель.
Пациенты моложе 18 лет должны иметь согласие родителя или опекуна.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Нелеченая или персистирующая дисплазия влагалища или вульвы.
Кольпоскопия или биопсия сомнительны или положительны на дисплазию.
Активное язвенное заболевание половых органов, такое как сифилитический шанкр или герпетическая язва.
Аденокарцинома in situ.

Одновременное лечение:

Не входит:

Цитотоксическая химиотерапия злокачественных новообразований.
Высокие дозы стероидов (> 10 мг/день преднизолона или его стероидного эквивалента).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Злокачественное новообразование, требующее цитотоксической химиотерапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Предшествующая гистерэктомия.
Аллергическая реакция или тяжелая гиперчувствительность к фторурацилу в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Не входит:

Фторурацил (системно или местно) в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Учебный стул: Maiman M
Учебный стул: Watts DH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Robinson WR, Morris CB. Cervical neoplasia. Pathogenesis, diagnosis, and management. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Oct;10(5):1163-76. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70391-9.
Maiman M, Watts DH, Andersen J. A phase three randomized trial of topical vaginal 5-fluorouracil maintenance therapy versus observation after standard treatment for high grade cervical dysplasia in HIV-infected women: ACTG 200. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:155 (abstract no 466)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 200
11176 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторурацил

Massachusetts General Hospital
Stand Up To Cancer

Рекрутинг

Выявление и лечение микрометастатического заболевания при раке толстой кишки III стадии

Метастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадии

Соединенные Штаты